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Ao menos uma dezena de patentes expira neste ano. Se Justiça atender laboratórios “de marca”, novos genéricos vão atrasar| Foto: Elza Fiuza/ABr

Diferença

Sem despesa com pesquisa e divulgação, preço cai até 45%

Os remédios genéricos chegam a custar de 30% a 45% menos do que os de marca. Esta é a grande vantagem dessa categoria em relação aos demais. A razão é que os fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisas para o seu desenvolvimento, já que as formulações foram definidas pelos medicamentos de referência, e nem propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

A primeira vez em que se falou em medicamentos sem marca no Brasil, para reduzir os preços dos produtos, foi em 1991, quando o então deputado Eduardo Jorge apresentou um projeto de lei para remover marcas comerciais dos produtos. Em 1993, o ex-presidente Itamar Franco assinou um decreto determinando que o princípio ativo do remédio na embalagem fosse de tamanho maior do que a marca.

Mas os genéricos só foram efetivamente introduzidos no país em 1999, no governo do ex-presidente Fernando Henrique Cardoso, pelo então ministro da Saúde, José Serra. Na época, a lei 9.787, de 10 de fevereiro do mesmo ano, autorizava a comercialização de medicamentos com patentes caducadas por qualquer laboratório, em embalagem padronizada com uma tarja amarela e um grande "G", de Genérico.

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Laboratórios movem 30 ações para esticar prazo de patentes

A disputa judicial da indústria farmacêutica para manter o monopólio no mercado nacional começou em 1998, segundo o procurador do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), Mauro Maia. O alvo era o INPI e o objetivo era prorrogar a vigência das patentes.

"Foram centenas de ações mas, diante de seguidas derrotas, os laboratórios descobriram uma nova frente: a Anvisa. O objetivo é o mesmo: manter o monopólio, o que prejudica a livre concorrência, onera as políticas públicas de saúde e dificulta o acesso da população aos medicamentos", disse Maia.

De acordo com o INPI, ainda restam 30 ações nos tribunais superiores para esticar o prazo das patentes de 30 remédios. O procurador disse que, em alguns casos, as indústrias entram com ações às vésperas do vencimento da patente só para ganhar tempo, criando insegurança jurídica que impede o desenvolvimento e a fabricação do genérico.

Para Joana Cruz, advogada do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), os testes de resultados clínicos que a empresa fez para produzir o medicamento de referência são de interesse público. "O ideal é que, sempre que termine uma patente, no dia seguinte já existam novos genéricos no mercado", acrescentou.

Interatividade

Na disputa entre laboratórios de "marca" e fabricantes de genéricos, quem tem a razão? Por quê?

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As cartas selecionadas serão publicadas na Coluna do Leitor.

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Uma guerra silenciosa entre a indústria farmacêutica que produz medicamentos tradicionais – chamados de referência ou inovadores – e os fabricantes de genéricos e similares está em curso na Justiça, e as grandes vítimas poderão ser milhões de usuários brasileiros que utilizam remédios de uso contínuo.

Alguns laboratórios tradicionais buscam na Justiça aval para a tese de que, mesmo com as patentes vencidas, ainda teriam direito à exclusividade sobre os dados clínicos apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro dos medicamentos por um período de dez anos.

Se essa tese for aceita, o medicamento genérico não poderia ser produzido nesse período, pois os testes clínicos realizados pelos laboratórios tradicionais servem de referência para o registro dos genéricos, quando as patentes dos medicamentos tradicionais perdem a validade.

A discussão na Justiça gira em torno da existência ou não da proteção exclusiva desses testes e de seu prazo de validade. Hoje, a patente de um medicamento de referência dura até 20 anos. Esse período é considerado suficiente, pela legislação brasileira, para que a indústria farmacêutica seja devidamente remunerada pelos investimentos que fez.

Assim que a patente deixa de vigorar, as empresas de genéricos e similares podem copiar o produto, mas são obrigadas a fazer os chamados testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados em centros habilitados e autorizados pela Anvisa. São provas que servem para comprovar se o genérico, de fato, equivale ao medicamento tradicional.

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Para o advogado da Pró Genéricos, Arystóbulo Freitas, a tese dos laboratórios de remédios de referência é absurda, porque os fabricantes de genéricos não têm acesso aos dados enviados pelos laboratórios à Anvisa. "O que eles estão alegando é que a autoridade sanitária não pode ter acesso aos dados, o que é um absurdo", disse Freitas.

Segundo estudos da Pró Genéricos, a retirada de um genérico por duas semanas do mercado pode deixar sem o medicamento 50 mil pessoas. Foi o que aconteceu numa ação movida pelo laboratório Lundbeck, que fabrica o remédio de marca Lexapro (ansiolítico).

Perto do fim

Este ano, pelo menos uma dezena de patentes vai expirar. Remédios usados para o tratamento de câncer, malária, enxaqueca, úlcera, entre outros, poderão ser os próximos a terem seus genéricos ou similares atrasados, caso a Justiça acolha a tese do sigilo dos testes mesmo após o fim das patentes.

Para o presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Antonio Brito, essa é uma discussão técnica e jurídica. "Não existe o bem e o mal nessa história. Os dois lados estão defendendo interesses comerciais", afirmou Brito. Ele diz que um remédio novo custa US$ 850 milhões para a indústria, pois a cada oito tentativas somente uma dá certo. Além disso, a indústria investe 15% do seu faturamento em pesquisa.

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