Como é a indústria de vacinas no Brasil e por que nenhuma multinacional produz aqui

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O impasse na continuidade da vacinação contra a Covid-19 no Brasil, por conta do atraso na importação de insumos para a fabricação dos imunizantes em território nacional, é sintoma de um processo de precarização que a produção de vacinas no país vem sofrendo nos últimos anos.

Segundo especialistas, o caso da vacina do novo coronavírus não é isolado, e a falta de investimento público ameaça o sucesso histórico do Brasil em campanhas de vacinação. Ao mesmo tempo, uma série de fatores desestimula o setor privado – aí incluídas as grandes multinacionais do ramo – a investir no desenvolvimento e produção de imunizantes no país.

Para entender a excelência do país na imunização da população é preciso voltar no tempo. O investimento público na produção de vacinas no Brasil começou nos anos 1980, quando o fechamento da multinacional Sintex provocou um colapso na produção de imunizantes no país. À época, a comercialização de vacinas feitas no laboratório foi proibida, por conta de questionamentos à qualidade do material. Em vez de buscar adequar sua produção para reverter a decisão, a Sintex decidiu deixar o país.

A partir disso, os laboratórios públicos do país começaram a ser reequipados e reestruturados, com o objetivo de tornar o Brasil autossuficiente na produção de vacinas. Instituições como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o Instituto Butantan, a Fundação Ezequiel Dias (Funed), o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e o Instituto Vital Brazil fizeram parte desse processo.

O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, tem, hoje, a maior parte das doses vindas desses laboratórios. "A importação de vacinas é feita quando existe um aumento de demanda face a uma situação epidemiológica, ou quando existe uma quebra da produção. De qualquer forma, hoje, ao redor de 75% das vacinas utilizadas no PNI são fornecidas pelos laboratórios públicos", explica Akira Homma, assessor científico sênior de Bio Manguinhos/Fiocruz.

A abrangência do programa fez com que o PNI fosse considerado um projeto de sucesso, com reconhecimento internacional. "É um sistema de grande capilaridade, sendo um dos programas de excelência do SUS", diz Marcos Ferraz, professor de Economia e Gestão de Saúde da Escola Paulista de Medicina, vinculada à Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

Falta de investimento minou autossuficiência do Brasil na produção de vacinas

No início dos anos 2000, entretanto, essa história começou a mudar. Foi a partir de então que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou a editar normas de boas práticas para os laboratórios brasileiros – regras que já eram exigidas em países da Europa e nos EUA ao menos uma década antes.

"O governo não fez os investimentos necessários [para adequar os laboratórios às normas] e, com isso, perdemos essa capacidade de autossuficiência. A partir de 2012, não tinha mais dinheiro e o país foi perdendo a autossuficiência", diz Marco Antonio Stephano, professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP).

Stephano explica que, com isso, a maior parte das vacinas utilizadas no PNI, hoje, não é produzida do começo ao fim no Brasil. Esses imunizantes exigem a importação do insumo básico – chamado, na linguagem técnica, de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) –, do mesmo modo que está ocorrendo, agora, com a vacina contra a Covid-19. "Essa importação de matéria-prima nos deixa dependentes de questões diplomáticas", completa o professor da USP.

E não é só o IFA que vem de fora. "Inúmeros outros insumos fundamentais para a produção de vacinas são também importados, pois o país não tem produção destes insumos de alta qualidade e certificados para uso em produção de vacinas para uso humano", diz Homma, da Fiocruz.

Assim, para uma parte dos imunizantes, os laboratórios públicos realizam apenas as etapas finais de formulação, envase, rotulação e empacotamento. Na Fiocruz, por exemplo, a produção do IFA ocorre, no Brasil, para as vacinas tríplice viral (sarampo/caxumba /rubéola), da febre amarela e Hib. No caso da poliomielite, o país não tem autorização da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a manipulação do vírus. As demais vacinas produzidas pela Fiocruz estão em processo de transferência de tecnologia.

No fim do ano passado, o governo federal anunciou a construção de uma nova fábrica de vacinas na Fiocruz, com investimentos de R$ 3,4 bilhões. A capacidade de produção da nova fábrica será de 120 milhões de frascos de vacinas e biofármacos por ano. Mas o histórico de falta de investimentos deve exigir aportes ainda maiores, inclusive nos outros laboratórios. A vacina do novo coronavírus produzida no Instituto Butantan, em São Paulo, por exemplo, não teve apoio – nem mesmo financeiro – do governo federal.

"Dentre as lições que a pandemia Covid-19 têm ensinado está a necessidade urgente de políticas governamentais para fortalecer o sistema científico e tecnológico e os laboratórios públicos produtores de vacinas, para diminuir a dependência externa de insumos estratégicos para saúde pública e possibilitar o desenvolvimento autóctone destes produtos importantes para o país", afirma o pesquisador da Fiocruz.

"E isso requer uma política de Estado, para os próximos 30 ou 40 anos, com definição de prioridades, recursos adequados para dar um salto tecnológico e governabilidade para implementar todas as atividades que se fizerem necessárias", completa Homma.

Por que laboratórios privados não desenvolvem vacinas no Brasil?

Se, de um lado, o governo deixou de fazer investimentos importantes nas estruturas sob sua responsabilidade, de outro o poder público também não criou incentivos para que laboratórios privados se interessassem em desenvolver imunizantes no Brasil.

Stephano, da USP, explica que o principal empurrão foi para a produção de biossimilares, que têm investimento menor do que o necessário para a produção de uma vacina – ou seja, apresentam melhor relação de custo benefício para as empresas. Os biossimilares são produtos biológicos – ou seja, produzidos a partir de organismos vivos – que são altamente semelhantes a medicamentos inovadores.

"A pesquisa para o desenvolvimento de uma vacina ou soro custa, em média, entre US$ 1 bilhão e US$ 1,3 bilhão, do começo ao fim. [O desenvolvimento de] um biossimilar – ou seja, um produto similar ao que já está no mercado, que não pode ser uma vacina – custa cerca de R$ 200 milhões a R$ 300 milhões. Isso faz com que o produto fique atrativo, com preço agregado muito mais alto", diz o professor. Os valores diferem tanto porque, no Brasil, não é permitido pagar voluntários para a realização de estudos clínicos.

Nem mesmo montar a estrutura para a produção de vacinas – ou seja, apenas produzir, sem desenvolvê-las aqui – vale a pena para as empresas privadas. Segundo Stephano, o custo médio para que uma fábrica seja instalada é de algo entre R$ 350 milhões e R$ 500 milhões.

"Todos os equipamentos e insumos que a indústria farmacêutica privada compra pagam imposto, enquanto as instituições públicas não pagam nenhum tributo. Com isso, o preço final do produto é bem diferente – uma diferença de 50% a 60%", relata.

Outro aspecto, que torna o mercado de produção de vacinas no Brasil pouco atrativo a empresas privadas, é o fato de que o governo compra 100% da produção dos laboratórios públicos, a um custo menor. As clínicas privadas representam, apenas, 20% das vacinações.

"Não interessa, para a indústria privada, ter um investimento tão alto para atender a 20% do mercado. Não há interesse. Enquanto não houver uma proposta governamental que favoreça a competitividade das empresas privadas, elas não vão investir em vacina no Brasil", conclui Stephano.

O que diz o Ministério da Saúde

A Gazeta do Povo entrou em contato com o Ministério da Saúde, pedindo o detalhamento dos valores gastos no Programa Nacional de Imunizações e um posicionamento a respeito da falta de investimentos nos laboratórios. A pasta, entretanto, não deu retorno à solicitação até o fechamento desta reportagem.