Anvisa aprova Coronavac para crianças de três a cinco anos. Será mesmo necessário?

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Na semana passada (13/07) a Anvisa autorizou o uso emergencial da Coronavac — vacina contra Covid-19 da empresa chinesa Sinovac produzida em parceria com o Instituto Butantan no Brasil — para crianças de três a cinco anos. O pedido do Butantan à agência governamental estava em tramitação desde março. Ainda não há data para a utilização da vacina no plano nacional de vacinação do Ministério da Saúde.

A dose para essas crianças não tem mudanças em relação à aplicada nas outras faixas etárias. A vacinação considerada completa consiste em duas doses com espaçamento de 28 dias entre si. Além da Coronavac, a vacina Comirnaty, da Pfizer, tem autorização para ser aplicada em crianças, mas a partir dos cinco anos de idade. Ao contrário da Comirnaty, no entanto, a Coronavac ainda não tem aprovação completa. Em maio, o Butantan e a Sinovac receberam o prazo de um ano para apresentar evidências suficientes de eficácia da Coronavac — o prazo veio com o fim do estado de emergência por causa da pandemia no Brasil.

A agência de vigilância sanitária menciona sete fontes para justificar a decisão, entre elas especialmente dados da vacinação de crianças no Chile. Há dois meses, a Anvisa havia informado que a Coronavac ainda não estava aprovada para crianças dos três aos cinco anos por insuficiência de dados específicos para elas. Naquela rejeição, a Anvisa citava uma baixa eficácia geral da vacina, de apenas 8% contra Covid sintomática. Em uma grande amostra de 43 mil idosos paulistas, a eficácia da Coronavac contra mortes foi de 61,2%, e contra sintomas foi de apenas 25%.

Gustavo Mendes Lima Santos, da Gerência Geral de Produtos Biológicos da Anvisa, apresentou novos dados de estudos da Coronavac que persuadiram diretores da agência a votarem a favor da autorização do uso de emergência. Um dos estudos, que envolveu 14 mil crianças de seis meses a 17 anos recrutadas no Chile, Malásia, Filipinas, Turquia e África do Sul, separou essas crianças por sorteio entre as que receberam Coronavac ou um produto inerte. Até a análise, nem os pesquisadores nem os pacientes sabiam o que receberam — protocolo chamado “duplo cego”, para evitar a influência de vieses.

A análise preliminar desse estudo não teve conclusão nenhuma sobre a eficácia da Coronavac contra mortes, pois nenhuma criança morreu nos dois grupos. A eficácia contra o sintoma da febre foi em torno de 40%, com “margem de erro” alta de cerca de 5% a 65%. Já a eficácia contra a hospitalização teve uma “margem de erro” tão grande que impede conclusões.

Outro estudo, que não usa o protocolo duplo cego, mas foi observacional (o que significa menos rigor) envolveu mais de 490 mil crianças chilenas entre três e cinco anos. Foi financiado pelo Ministério da Saúde do Chile. A estatística que mais chamou a atenção dos diretores da Anvisa foi a eficácia da Coronavac contra a hospitalização das crianças: 55,86%. A “margem de erro” está entre 38 e 68%, o que aponta um grau substancial de incerteza.

É necessário vacinar crianças contra Covid-19?

Para aquelas pessoas que ainda se preocupam com possíveis efeitos colaterais desconhecidos da vacina da Pfizer, a aprovação da Coronavac para crianças pequenas pode ser uma boa notícia do ponto de vista de a sua tecnologia ser a mais testada pelo tempo — a desativação de vírus, em vez de nanopartículas de gordura contendo mRNA de uma proteína viral. Quatro entidades médicas consultadas pela Anvisa acreditam que os benefícios de vacinar as crianças pequenas com Coronavac superam os riscos.

Mas isso não toca em outra questão: a Coronavac confere uma proteção maior ou menor nas crianças que a imunidade natural adquirida com a infecção? Vacinar crianças sadias contra Covid-19 é necessário? Alguns países como a Suécia não aderiram à vacinação generalizada contra essa doença para as crianças, preferindo se focar em crianças com comorbidades.

Um estudo israelense, também observacional e sem revisão por pares (como a maior parte dos estudos da Coronavac), calculou a eficácia da imunidade natural em mais de 200 mil jovens dos cinco aos 18 anos: a reinfecção é evitada com uma eficácia de 82,5% (com “margem de erro” estreita entre 79,7 e 85,3%) até um ano após a primeira infecção, mantendo-se alta por até 18 meses, o prazo máximo que o estudo acompanhou. O estudo é de Tal Patalon e colaboradores, do plano de saúde Maccabi Healthcare Services em Tel Aviv, Israel.

A necessidade de vacinar crianças saudáveis contra Covid-19 é um debate que não está encerrado na ciência médica, por mais que alguns “influencers” de ciência e parte da imprensa preguem o contrário. Em um artigo de março publicado em uma revista do grupo British Medical Journal, Petra Zimmermann, da Faculdade de Ciência e Medicina da Universidade de Friburgo, Suíça, apresenta junto com colegas os prós e contras da vacinação de crianças neste caso. Os autores preferem manter neutralidade, mas concluem que “o argumento pela vacinação de todas as crianças saudáveis contra Covid-19 é mais difícil do que para adultos” pois “o equilíbrio entre riscos e benefícios é mais nuançado. Se a Covid-19 permanecer uma doença geralmente branda nas crianças e em adultos vacinados, pode não ser necessário vacinar todas as crianças”.

Porém, continuam Petra e colegas, “as crianças com menos de cinco anos de idade provavelmente precisam ser consideradas à parte em relação às crianças entre cinco e 11 anos”. Uma nova variante mais digna de preocupação entre as crianças poderia pesar a balança para o lado de vacinar. No caso de países em desenvolvimento como o Brasil, em que outras doenças endêmicas podem agravar a Covid, a opinião deles é que o limiar para a vacinação das crianças pode ser mais baixo.