O FDA, agência federal dos EUA que regulamenta medicamentos, encerrou a pausa na vacinação contra Covid-19 com o imunizante da Johnson & Johnson nesta sexta-feira (23) e irá acrescentar um alerta na bula do produto sobre potenciais riscos de raros coágulos sanguíneos.
A decisão foi tomada após avaliação de segurança por um painel de especialistas do Centro para Prevenção e Controle de Doenças (CDC) e libera a retomada da vacinação em todos os estados americanos. As autoridades de saúde disseram que os benefícios da vacina superam amplamente os seus riscos.
O uso da vacina da Johnson & Johnson havia sido suspenso nos EUA e na Europa na semana passada, após relatos de um raro efeito adverso que causou coágulos sanguíneos em seis mulheres que tomaram a vacina. Outros nove casos foram confirmados desde então, todos em mulheres. Três pessoas morreram devido aos coágulos e sete permanecem internadas. Os 15 casos foram identificados entre cerca de 8 milhões de doses que haviam sido distribuídas até 21 de abril.
A União Europeia já havia retomado o uso do imunizante na terça-feira, também com a adição de um alerta em sua bula. O imunizante da J&J tem a vantagem de ser de fácil armazenamento e exigir a aplicação de apenas uma dose.
Os riscos de desenvolver o efeito colateral são extremamente baixos. Foram registrados 11,8 casos em mulheres de 30 a 49 anos por milhão de doses distribuídas. Houve sete casos por milhão de doses aplicadas em mulheres de 18 a 49 anos.
Doze das 15 mulheres que tiveram a reação adversa tiveram coágulos sanguíneos no cérebro, segundo o NY Times. Os sintomas da doença começam geralmente seis ou mais dias após a inoculação e incluem dor de cabeça. Com o avanço da doença, os sintomas incluem dor de cabeça mais intensa, náusea, vômitos, dor abdominal, fraqueza em um lado do corpo, dificuldades da fala, perda de consciência e convulsões.
"Os casos não são apenas números para nenhum de nós, e nós os levamos muito a sério. Essas são pessoas", disse Joanne Waldstreicher, diretora médica da empresa, durante a reunião desta sexta-feira.
"Eu reconheço, assim como todos os outros, que esses eventos são raros, porém sérios", afirmou Jose Romero, chefe do comitê do CDC. "É nossa responsabilidade como clínicos garantir que as mulheres compreendam esses riscos e, quando possível, tenham uma alternativa no mesmo local onde a vacina está sendo administrada", completou.
Os especialistas não descartam que o efeito seja observado também em homens e alguns casos estão atualmente em revisão.
O FDA e a Johnson & Johnson estão atualizando a bula da vacina com a inclusão do alerta sobre o raro risco de coágulos sanguíneos e baixa contagem de plaquetas (células do sangue que têm papel na coagulação).
"Nós concluímos que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina contra Covid-19 [da Johnson & Johnson] superam seus riscos potenciais e conhecidos em indivíduos com 18 anos ou mais", afirmou Janet Woodcock, comissária do FDA, em comunicado do FDA e do CDC. "Temos confiança de que essa vacina continua a atender nossos padrões de segurança, eficácia e qualidade".