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O Reino Unido aprovou, na última quarta-feira (02), a vacina contra a Covid-19 produzida pela Pfizer e BioNTech, tornando-se o primeiro país ocidental a autorizar a imunização. A vacina da Pfizer/BioNTech recebeu aval de emergência dos órgãos reguladores britânicos, e as primeiras doses devem ser aplicadas na próxima semana.
O imunizante produzido pela Pfizer e BioNTech tem eficácia de 95% contra a Covid-19. A estimativa é feita a partir de testes realizados com 43 mil pessoas. O Reino Unido deverá receber 40 milhões de doses da vacina, que precisa ser administrada duas vezes, com três semanas de intervalo.
O Reino Unido, um dos países mais afetados pela pandemia, com o maior número de mortos na Europa, passou à frente dos Estados Unidos e da União Europeia na corrida pela vacina, mesmo que a Pfizer tenha solicitado uma autorização para uso emergencial de sua vacina nos EUA uma semana antes de fazer o mesmo pedido para os reguladores europeus. É esperado que agência americana FDA (Food and Drug Administration) aprove a vacina na semana que vem.
Reino Unido vs. EUA
O avanço do Reino Unido é resultado da operação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA, sigla em inglês). O órgão é mais proativo no trabalho com empresas farmacêuticas, tendo fornecido dados e solicitado mais informações que puderam acelerar a avaliação do imunizante.
“A vantagem é que a MHRA está realizando uma revisão contínua, o que significa que, à medida que a Pfizer acumulava dados sobre como fabricou a vacina, a MHRA poderia acompanhar o processo. Isso permitiu que o MHRA fosse ágil e mantivesse o ritmo”, diz David Salisbury, membro associado da Chatham House's Global Health Program.
De acordo com a MHRA, uma "revisão contínua" pode ser usada para completar a avaliação de um medicamento ou vacina promissora durante uma emergência de saúde pública no menor tempo possível.
A MHRA começou uma revisão contínua dos dados da Pfizer e BioNTech em outubro, analisando cada lote de dados assim que eles se tornavam disponíveis. Esse processo possibilitou que o órgão examinasse os dados detalhadamente antes que fosse apresentado o pedido de autorização final. Segundo a entidade, a revisão contínua é empregada para avaliar medicamentos ou vacinas durante uma emergência de saúde pública no menor tempo possível.
“O processo permitiu às autoridades começar imediatamente a examinar os dossiês, revisar os dados, retornar com perguntas às quais podemos responder imediatamente. Isso acelera muito o processo de avaliação dos dados que fornecemos”, explica o diretor médico da farmacêutica, Özlem Türeci.
A FDA tem um processo diferente. A agência reguladora americana solicita ao fabricante da vacina os dados brutos dos testes clínicos para fazer sua análise e validar os resultados apresentados pela companhia. Além disso, antes de dar a autorização, a FDA precisa ouvir as conclusões de um conselho consultivo externo que, no dia 10, discutirá os dados de segurança e eficácia da vacina. Isso serve para que a comunidade científica tenha um entendimento claro dos dados e informações que a FDA está avaliando para tomar uma decisão sobre a autorização de uma vacina COVID-19 para uso de emergência.
De acordo com a chefe executiva da MHRA, June Raine, o processo mais célere da agência britânica não prejudica a qualidade da avaliação do imunizante. Segundo ela, os padrões do MHRA são equivalentes a todos os protocolos internacionais. “Seguimos uma avaliação rigorosa de todos os dados para atender aos padrões de segurança, eficácia e qualidade. A segurança do público sempre estará em primeiro lugar”, afirma Raine.
União Europeia e o Brexit
O secretário de Saúde do Reino Unido, Matt Hancock, chegou a afirmar que o Reino Unido conseguiu agilizar o processo por causa do Brexit. "Fazemos as mesmas verificações de segurança e os mesmos processos, mas conseguimos acelerar a maneira como isso é feito por causa do Brexit", disse ele em entrevista à Times Radio. Entretanto essa percepção é errada.
Até 31 de dezembro, Reino Unido e União Europeia estão em um processo de transição para o divórcio, portanto os britânicos ainda seguem algumas regulamentações do bloco. Segundo um comunicado publicado pelo governo britânico, as vacinas licenciadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) até o fim do ano serão válidas também no Reino Unido, automaticamente. A mesma nota explica que a própria legislação da União Europeia, neste caso, permite que a agência reguladora do Reino Unido dê uma autorização temporária para a vacina, mesmo que o processo de aprovação ainda esteja em andamento no bloco. Outros países da UE também poderiam fazer o mesmo. Segundo análise da BBC, o que fez o Reino Unido sair na frente é que a MHRA tem ampla experiência e é considerada uma agência líder em regulamentação de medicamentos.
A EMA, órgão regulador na União Europeia, iniciou o processo de revisão dos dados da Pfizer e BioNTech em 6 de outubro e prevê conclusão de sua revisão até 29 de dezembro. A diferença é que ela não vai cortar caminhos – por meio da revisão contínua – para obter uma aprovação de uso emergencial.
"A EMA considera que a CMA [Autorização de Marketing Condicional] é o mecanismo regulador mais adequado para uso na atual emergência de pandemia, para garantir o acesso de todos os cidadãos da UE a uma vacina e para apoiar as campanhas de vacinação em massa”, disse a EMA, afirmando também que a diferença de tempo necessário para autorização "não deve afetar significativamente a disponibilidade de vacinas".
Por mais que não seja tão célere quanto a revisão contínua, a CMA é um processo mais rápido do que a autorização de comercialização normal para medicamentos.
