Vacina de Oxford é aprovada para adultos na UE, apesar de restrição a idosos na Alemanha; entenda

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A Agência de Medicamentos Europeia autorizou nesta sexta-feira (29) o uso da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e AstraZeneca para adultos com 18 anos ou mais nos 27 países do bloco. A agência regulatória da União Europeia avaliou que o imunizante é seguro e eficaz o suficiente para ser usado em todas as faixas etárias de adultos.

No dia anterior, o comitê de vacinas da Alemanha informou que a mesma vacina não será aplicada em idosos com 65 anos ou mais, citando falta de dados sobre a eficácia do imunizante nessa faixa etária. O governo britânico, que começou a vacinar a sua população com a vacina de Oxford/AstraZeneca em dezembro, discordou da Alemanha, dizendo que o imunizante é eficaz para todas as faixas etárias.

A vacina de Oxford e da AstraZeneca ainda não tem dados suficientes sobre a eficácia em pessoas com mais de 65 anos. Não significa, porém, que seja ineficaz. Há comprovação científica sobre sua segurança e também que produz resposta imune para todas as faixas etárias. A vacina já foi liberada para uso em mais de 17 países, como Reino Unido e Brasil, sem contraindicações dos órgãos reguladores.

O Ministério Público Federal (MPF) pediu esta semana informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e à Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) sobre a eficácia do imunizante em idosos. A agência disse por meio de nota que "não há incertezas ou questionamentos sobre a segurança das vacinas autorizadas neste momento no país".

Ainda conforme a agência, "os dados de segurança foram considerados satisfatórios até o momento". "Estes dados serão aprimorados com o seguimento dos estudos em andamento e o monitoramento de eventos adversos durante o período de vacinação no Brasil." Além disso, o órgão informou que o número de idosos participantes dos estudos "não foi considerado estatisticamente relevante para definir a eficácia neste grupo etário".

Isso acontece porque a população idosa é a última a receber o teste do imunizante. E o processo com essa parte da população é mais demorado, porque também, de uma maneira geral, estão menos expostos ao vírus, muitos estão isolados em suas casas. No Brasil, por exemplo, os testes da vacina de Oxford começaram em junho. As pessoas com mais de 65 anos só começaram a participar do teste em outubro. Ou seja, vai demorar mais tempo para existir dados sobre essa faixa etária.

Vacina induz imunidade em mais velhos

A AstraZeneca publicou em novembro na revista científica The Lancet dados demonstrando que adultos mais velhos mostraram fortes respostas imunológicas à vacina, com 100% dos adultos mais velhos gerando anticorpos específicos após a segunda dose.

A Universidade de Oxford destacou informações publicadas no relatório oficial da agência regulatória do Reino Unido, MHRA, para falar sobre a eficácia da vacina. "As informações disponíveis sobre a eficácia em participantes com 65 anos ou mais são limitadas, embora não haja nada que sugira falta de proteção". E enfatiza que "mais uma vez ressaltamos que não houve casos de hospitalização e doença grave em qualquer grupo etário, reafirmando a eficácia de 100% para doença grave e hospitalização".

Mellanie Fontes-Dutra, bioquímica, doutora em Neurociências pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul e coordenadora da Rede Análise Covid-19, comenta o diferente cenário que existe entre o comitê de vacina da Alemanha com o do Brasil. "Lá (na Alemanha) já tem autorização para as vacinas da Pfizer e Moderna, com resultados mais contundentes para pessoas acima de 65 anos. Nessa situação, eles podem usar esses dois imunizantes para aplicar nos mais velhos e utilizar a vacina da AstraZeneca nos mais jovens", afirma.

O Brasil, com aval para uso emergencial somente da vacina de Oxford e da Coronavac, não tem essa alternativa. "Não sabemos quando teremos mais vacinas e temos de trabalhar com a nossa realidade." No caso da vacina do Instituto Butantan, também não foi possível determinar a eficácia por faixa etária, principalmente em idosos.

"Apesar de poucos dados em idosos, porque a amostra é pequena, não significa que seja ineficaz. A segurança da vacina já está estabelecida. A resposta imune em idosos acima de 65 anos também é muito boa", pondera. "Ao colocar na balança o risco em ter a doença, o risco até de morrer, fica claro porque a Anvisa não optou por contraindicar. Fez somente a ressalva de que precisa levantar mais dados. Os benefícios, no entanto, superam qualquer risco."

Quais dados estão faltando?

O Comitê de Vacinação do Instituto Robert Koch, da Alemanha, publica periodicamente um boletim com uma análise constantemente atualizada sobre as vacinas que estão sendo desenvolvidas contra a Covid-19.

Na edição desta sexta-feira (29), a publicação compila os dados de quatro estudos clínicos de fase 3 da vacina de Oxford, no Brasil, Reino Unido e África do Sul, e também dados disponíveis da agência regulatória do Reino Unido.

Entre os participantes dos testes com a vacina de Oxford que tinham mais de 65 anos, apenas dois foram diagnosticados com Covid-19 - um no grupo placebo (entre 319 voluntários) e outro no grupo da vacina (entre 341 voluntários). Dado o pequeno número de casos, o documento diz que "não há dados suficientes para uma afirmação estatística robusta sobre a sua eficácia".

Como está sendo a vacinação no Reino Unido

O plano do Reino Unido é imunizar 15 milhões de pessoas - entre profissionais de saúde, maiores de 70 anos e outros - contra a Covid-19 até meados de fevereiro. Até a primavera no Hemisfério Norte (entre março e junho), outros milhões de pessoas devem receber a vacina no país, incluindo os com mais de 50 anos e outros grupos prioritários.

Até esta sexta-feira (29), cerca de 7,9 milhões de pessoas já receberam a primeira dose do imunizante contra a Covid-19, enquanto 478 mil já receberam a segunda dose, segundo dados oficiais, que não detalham quantas doses de cada imunizante foram distribuídas. O Reino Unido está, no momento, aplicando as vacinas da Pfizer/BioNTech e da Oxford/AstraZeneca.

Como está sendo a vacinação na Alemanha

A Alemanha até o momento usa duas vacinas contra a Covid-19: a da Pfizer/BioNTech, aprovada no país em 21 de dezembro, e a da Moderna, autorizada em 6 de janeiro.

Desde o início da campanha de vacinação na Alemanha, em 27 de dezembro, mais de 2,2 milhões de doses das vacinas já foram distribuídas. Com isso, perto de 1,8 milhão de pessoas (2,2% da população total) já receberam uma dose do imunizante e cerca de 366 mil já receberam a segunda dose, segundo os dados oficiais. Os grupos com prioridade para receber a vacina no país são profissionais de saúde, moradores de asilos, idosos e pessoas com determinadas doenças.