Em agosto deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução tratando de critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise. De acordo com o texto, a avaliação realizada por outras autoridades pode ser admitida para otimizar o processo interno de avaliação da Anvisa por meio de práticas de confiança regulatória, tais como trabalho colaborativo.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) tem trabalhado em prol da uniformização da regulação sanitária a nível global, elaborando guias e diretrizes a partir da colaboração de especialistas de diferentes países, como o WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. O papel inicial dessa aproximação entre as agências sanitárias ao redor do mundo foi o de absorção de know-how pelas autoridades sanitárias de economias menos desenvolvidas.
A adoção de um acordo colaborativo entre as autoridades sanitárias, mediante troca de informações, viabilizaria respostas rápidas em cenários de emergência, como foi o caso da Covid-19. A saúde pública mundial ainda deve enfrentar diversos desafios a nível global, como tendo sido evidenciado mais recentemente com a varíola dos macacos.
E a adoção dessa estratégia não retira a autoridade brasileira nem a prerrogativa da Anvisa sobre a decisão de enquadramento de um produto no procedimento comum de análise da regulação ou no chamado "procedimento de análise otimizado". Mas, através de um conceito de confiança, otimizaria processos regulatórios diminuindo o tempo total de aprovação e, consequentemente, o acesso da população à tecnologia de saúde.
Isso também facilita que o Brasil tenha acesso a produtos inovadores que já são utilizados em outros países com processos regulatórios rigorosos e complexos. Associações que representam empresas focadas em soluções médicas são favoráveis a medida por acreditar que essa troca entre países só tem a contribuir com o avanço dos cuidados com saúde e, consequentemente, melhora a qualidade de vida da população dos países que adotam essa medida. Um exemplo a ser citado é a Mölnlycke. Recentemente, a empresa sueca instituiu o Comitê de Conformidade Global (GCC), que garante a conformidade com todas as leis e regulamentos aplicáveis e padrões da indústria onde ela faz negócios.
Mais do que ser um setor burocrático, a área regulatória das empresas também tem como função facilitar com que o produto chegue ao mercado o mais rápido possível e seja entregue ao paciente com qualidade. Deve cuidar de toda a cadeira de processamento do produto, desde o processo de fabricação e inspeção de qualidade.
Saúde não é brincadeira e a troca de informações entre países com processos regulatórios similares tem a capacidade de agilizar o atendimento ao público que demanda diversas soluções de saúde, que muitas vezes já tem seu benefício comprovado em outros países. Assim como na Covid-19, a cooperação internacional foi essencial para salvar milhares de vida e garantir uma melhora na saúde pública, ela também pode exercer esse papel na questão regulatória, uma vez que todas as nações querem os melhores produtos possíveis para atender sua população.
Rejane Biembengutt é gerente de regulatórios da Mölnlycke para a América Latina.