Russos já enviaram ao Brasil informações sigilosas com resultados positivos da vacina Sputnik V

O comitê paranaense formado para acompanhar os avanços da vacina russa contra a Covid-19 Sputnik V já tem todas as informações sobre o desenvolvimento da imunização e as pesquisas clínicas realizadas pelo Instituto Gamaleya, de Moscou. O presidente do Instituto Tecnológico do Paraná, Tecpar, Jorge Callado, informou, em entrevista à Gazeta do Povo, que após o memorando de intenções de parceria o Paraná assinou com os russos um termo de confidencialidade, a partir do qual todas as informações foram compartilhadas para que o Tecpar elabore seu protocolo de validação para a realização da fase 3 da pesquisa clínica com a vacina no estado.

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Callado, que esteve na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última quinta-feira, 27, diz que as informações, ainda sigilosas, dão segurança para que o estado prossiga com sua intenção de testar e, em caso de aprovação, produzir e distribuir a vacina russa localmente. Ele garantiu que todas as informações disponibilizadas pelos russos serão repassadas à Anvisa, quando o estado submeter para validação seu protocolo de pesquisa. Confira a entrevista.

No que evoluiu a conversa com os russos desde a assinatura da parceria com eles, em 12 de agosto, até o momento?

Daquele memorando de entendimento, evoluímos para um termo de confidencialidade entre o Tecpar e o Fundo Russo. Por esse termo, eles compartilham conosco todas as informações sobre o desenvolvimento da vacina e as pesquisas clínicas já realizadas. Com isso, já deu para avançar no intercâmbio de informações. Nossas equipes seguem se reunindo com frequência, fazendo planejamento, trocando informações. É uma fase de muito trabalho técnico, mas um trabalho mais interno, com Tecpar e Gamaleya fazendo suas lições de casa, para submetermos tudo à Anvisa.

O anúncio do registro da vacina causou muita desconfiança na comunidade científica por causa da ausência de informações precisas. O convênio do Paraná foi assinado no dia seguinte, o que também gerou críticas. Que informações recebidas agora pelo Tecpar, podem tranquilizar as autoridades em saúde a ponto de já se debater com a Anvisa a autorização para a vacina?

O Tecpar recebeu os estudos clínicos já realizados na Rússia. E as informações que recebemos, e que ainda não podemos compartilhar, por conta da confidencialidade, tem indicativos bastante positivos, o que nos permitiu iniciar a elaboração do protocolo para submeter à Anvisa a possibilidade de testar a vacina aqui.  Eles estão em fase de tradução e análise e serão submetidos à Anvisa no momento em que o Tecpar apresentar o protocolo de validação para conseguir realizar os testes da fase 3 no Paraná. Nós só vamos realizar os testes da terceira fase com autorização da Anvisa e após a Anvisa analisar o nosso protocolo, que contará com todo o material recebido da Rússia.

O senhor deixou a reunião com a Anvisa, na última quinta-feira, prevendo submeter o protocolo de pesquisa em 30 dias e projetando o início da aplicação dos testes para daqui a 45 dias. Há tempo hábil para isso? Vai ser possível importar as doses para teste antes da aprovação? Tem como organizar tudo isso em 15 dias?

Estamos trabalhando em expectativa. Não podemos falar pela Anvisa. Mas, neste processo da pandemia, a Anvisa colocou prioridade para analisar questões relacionadas ao coronavírus, e praticamente toda a excelente estrutura da Anvisa está direcionada a pesquisas com vacinas e medicamentos para a Covid-19. Então, é uma expectativa. Vendo a posição da Anvisa e as decisões que a Agência tem tomado até o momento, é este tempo que estamos estimando. A importação das doses para o teste só será permitida após a aprovação dos protocolos. Mas, dentro destes 15 dias, conseguiremos ter as doses aqui para iniciar os testes. No protocolo de validação já indicaremos os locais de testes, o número de voluntários, o perfil dos voluntários. Assim que aprovado pela Anvisa, comunicaremos o Instituto Gamaleya, que nos enviará as doses e, enquanto isso, já fazemos a triagem dos voluntários.

Já foram definidos quem serão os voluntários e onde os testes serão feitos?

Os testes serão feitos nos hospitais universitários da rede pública. Num primeiro momento, serão selecionados voluntários dentro dos profissionais de saúde que estão atuando diretamente no enfrentamento da pandemia. Na sequência, expandiremos para outras pessoas no grupo de risco. Estamos trabalhando com uma amostragem inicial de 10 mil voluntários.

A fase 3 da pesquisa clínica requer o acompanhamento dos voluntários por um longo período de tempo. E só com a fase 3 se consegue o registro da vacina no Brasil. Tem como antecipar esse processo? Se tudo correr bem, dá para prever quando essa vacina poderá ser aprovada e quando será produzida pelo Tecpar?

A aprovação da fase 3 pode ocorrer dentro de alguns meses, mas acompanharemos os voluntários por dois anos. Se a vacina se mostrar eficiente, for comprovada a ação imunológica, não tiver nenhuma intercorrência, a aprovação da fase 3 pode ocorrer antes, assim como o registro da vacina. Se em dois a três meses os resultados da fase 3 já se mostrarem favoráveis, buscaremos o registro da vacina. Tendo o registro da vacina, primeiro importaremos as doses, enquanto vamos preparando a planta para a produção da vacina localmente. Produzir no Paraná acredito que será na virada do segundo semestre de 2021. Mas antes disso já teremos recebidos lotes de importação, já estaremos distribuindo aqui.

E a população do Paraná terá benefício caso a vacina seja produzida aqui, ou o Tecpar irá fornecê-la ao Ministério da Saúde para uma distribuição nacional?

Possivelmente a distribuição será feita pelo Ministério da Saúde, assim como deverá ocorrer com as demais vacinas que estão sendo testadas no país. Mas isso é uma questão para ser discutida bem lá na frente. O foco agora é a validação da pesquisa. Se não tivemos essa validação e, depois, a aprovação, não faz sentido discutir produção e distribuição. Esse é um passo muito adiante. Essa questão da logística da distribuição também é uma questão do Ministério da Saúde. Não vamos responder sobre isso. Esperamos que tenha, no país, duas ou três vacinas aprovadas que possam dar cobertura á população.

Caso a vacina seja aprovada, o Tecpar irá precisar de quanto investimento para ampliar sua capacidade de produção?

Todos os laboratórios de pesquisa do Brasil que estão se dispondo a fazer vacina para a Covid precisam de investimento. Ninguém está pronto. E nossa visita à Brasília, nesta semana também foi para tratar desta questão de recurso. Se aprovada a vacina no Brasil, contamos com investimento federal e investimento do Fundo Russo de Desenvolvimento para ampliar nossa planta e contratar pessoal. Mas o foco, agora, é prudência, primando pela segurança e eficácia da vacina. Questões logísticas e de fabricação, isso tudo fica para a sequência. Precisamos primeiro saber se vale. Hoje, o que temos é uma parceria técnica para a pesquisa clínica no Paraná. A partir do resultado desta pesquisa que se evolui para a busca do registro, com o compromisso da transferência de tecnologia em caso de aprovação.