HC reabre triagem de voluntários para teste com a vacina chinesa

Mais de 500 voluntários paranaenses já receberam ao menos a primeira dose da vacina chinesa produzida pelo laboratório Sinovac (ou o placebo, caso selecionado para o grupo de controle) que está sendo testada na fase 3 da pesquisa clínica no Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná. Como pretende aplicar o teste em 852 voluntários até o próximo dia 15, o hospital reabriu a triagem de voluntários para o programa.

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“Já temos cadastrado o número de voluntários suficiente, mas temos observado, na triagem, que um número considerável está apresentando sorologia positiva, por já ter tido contato com o vírus, o que é um critério de exclusão. Então, para cumprirmos com o nosso cronograma, estamos abrindo uma lista de espera”, explicou a infectologista Sônia Raboni, pesquisadora responsável pelo estudo no Paraná. A participação nesta fase da pesquisa segue sendo exclusiva para profissionais de saúde da linha de frente do enfrentamento da pandemia no estado.

Dos 12 centros habilitados para a aplicação dos testes pelo Instituto Butantan no Brasil, o HC é o que está mais avançado, com 544 voluntários já incluídos. A boa resposta do Paraná pode fazer com que o número de voluntários seja ampliado numa próxima etapa. “Ainda não tivemos nenhuma conversa oficial sobre isso, mas estamos preparados e há a possibilidade de ampliação se, após o dia 15, algum destes centros não atingir sua meta, por qualquer tipo de dificuldade”, explicou a pesquisadora.

A médica relatou que, até o momento, o único efeito adverso relatado por alguns dos voluntários foi a ocorrência de algum tipo de reação no local da aplicação da vacina. “São eventos classificados como de grau 1, que não comprometem a segurança da vacina”, comentou.

O protocolo do Instituto Butantan prevê o teste em 9 mil voluntários, que serão acompanhados pro um ano para a avaliação da segurança e da eficácia da vacina, a partir da comparação dos resultados do grupo que recebeu a vacina (metade dos voluntários) com o grupo que recebeu placebo. “O estudo só se encerra em outubro do ano que vem. A comparação entre quem recebeu vacina e placebo seria só em um ano. Mas há expectativa que até dezembro se tenha ideia de segurança para fazer uma nova análise, abrir para outros grupos, termos resultado que possibilite nos orientar a ampliar o grupo de teste”, disse Raboni, apontando que, sem o registro de eventos adversos até dezembro, o Instituto Butantan pode decidir ampliar os testes para outros grupos de risco para a Covid-19 ou mesmo solicitar o registro da vacina. “Aí, provavelmente, será necessária a antecipação da comparação dos resultados para a eficácia, para poder submetê-los à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e reivindicar o registro. Mas, mesmo assim, os voluntários seguirão sendo monitorados por um ano”, afirmou.

Profissionais de saúde interessados em se voluntariar para a atual fase da vacina devem fazer o registro através do email sinova@hc.ufpr.br.