Anvisa aprova documentação da Fiocruz, mas pede mais informações ao Butantan

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (9) que conclui a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para autorização de uso emergencial da vacina de Oxford. De acordo com os técnicos, o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada sobre o uso do imunizante. Já em relação ao pedido do Instituto Butantan para autorização da CoronaVac, foram solicitadas mais informações.

O procedimento de checagem é uma conferência feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa. No caso do pedido da Fiocruz, com a aprovação dos documentos, a partir de agora a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela fundação.

Quanto ao pedido do Instituto Butantan, a Anvisa informou que "ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial". Ainda neste sábado, equipes técnicas da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões para tratar da questão. "O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes", informa nota da Anvisa.

Em nota, o Instituto Butantan informou que permanece fornecendo todos os documentos necessários para o registro. "O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico. Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses", diz o instituto.