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Em entrevista neste sábado (04) à GloboNews, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, defendeu a decisão da Agência de proibir o uso de lotes da vacina Coronavac produzidos em uma fábrica não inspecionada pelo órgão.
“Ninguém interdita um lote vacinal tão grande sem motivo. Nós temos que lembrar que a autoridade que tem a competência prevista em lei e a responsabilidade para atestar a qualidade, segurança e eficácia de produtos de uso no cidadão brasileiro nesta área é a Anvisa”, disse ele.
Barra Torres explicou que, ao ser informada pelo próprio Instituto Butantan sobre as 12 milhões de unidades produzidas na unidade não inspecionada, a Anvisa não tinha outro caminho a seguir, que não o da interdição cautelar.
“Não houve outra atitude a ser tomada pela Anvisa, em termos de manter prevenida e bem tratada a saúde do cidadão. Interditar cautelarmente a distribuição e o uso desses lotes e dessas doses até que a questão da certificação do local esteja bem sedimentada e bem estabelecida”, disse o diretor da Anvisa à emissora.
O diretor da Agência falou em “passar uma palavra de tranquilidade à população” em relação ao tema e afirmou que “não devemos, de maneira nenhuma, passar à vacina em questão nenhuma marca negativa, nenhuma dúvida e nenhum temor”.
Fábrica onde os lotes da Coronavac foram produzidos não tem certificação
Em nota, a Anvisa explicou que avaliou documentos apresentados pelo Instituto Butantan e consultou bases de dados internacionais em busca de informações das condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da empresa responsável pelo envase desses lotes da Coronavac. Mas, até o momento, não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência.
Ainda segundo a Agência, esta medida cautelar de suspensão dos lotes tem validade de 90 dias e, durante esse período, a Anvisa "trabalhará na avaliação das condições de Boas Práticas de Fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia das vacinas, e no eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote".
Além disso, segundo a nota da Anvisa, serão feitas "tratativas junto ao Instituto Butantan para a regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Agência".
Butantan diz que medida da Anvisa sobre a Coronavac "não deve causar alarmismo"
Também em nota, o Butantan defendeu que "a medida da Anvisa não deve causar alarmismo". A instituição reafirma que o próprio Instituto, "por compromisso com a transparência e por extrema precaução", comunicou a questão à Agência, após atestar a qualidade das doses recebidas.
A nota ainda afirma que "todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan" e que o Instituto encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as doses. Por isso, o Butantan espera que a liberação seja concedida em breve.
