A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta segunda-feira (31) o primeiro pedido para registro de autotestes de Covid-19 no Brasil. A empresa Okay Technology Comércio do Brasil Ltda apresentou a solicitação de registro de um autoteste de antígeno importado, do modelo que utiliza coleta com swab nasal. A Agência tem 30 dias para deliberar sobre o pedido. A análise também deve passar pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
"A Anvisa ressalta que tem dado prioridade à análise dessas solicitações de registro, para que as mesmas sejam aprovadas no menor tempo possível. Além dos aspectos de eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, acessibilidade das instruções de uso, armazenagem e descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada", diz nota da agência.
Na última sexta-feira (28), a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 595 que determina que autotestes devem ter sensibilidade igual ou superior a 80%. Apenas farmácias e drogarias terão autorização para vender o exame.