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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na segunda-feira (3) a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec MCTI UFMG, uma candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH)
“O ensaio clínico aprovado é de fase 1/2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador ativo (Covishield®), de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG. A SpiN-Tec MCTI UFMG será utilizada como reforço vacinal heterólogo e será avaliada tendo como referência o comparador ativo, Covishield® (AstraZeneca) que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária”, diz a agência reguladora.
Trata-se de ensaios clínico em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O processo será composto de duas partes: um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional e um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.
De acordo com a Anvisa, o teste incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Astrazeneca, e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Pfizer há pelo menos 6 meses. “Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata”, informou o órgão em nota.
