Ouça este conteúdo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta terça-feira (27) o prazo de análise do pedido de estudos em humanos da vacina Butanvac e solicitou mais informações ao Instituto Butantan para decidir sobre testes. Segundo o jornal O Globo, a agência listou 44 pontos que ainda faltam na documentação protocolada pelo Butantan.
O instituto protocolou os pedidos para as fases 1 e 2 do estudo clínico da vacina, na última semana. As fases envolvem estudos controlados com placebo para avaliar a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil. Foram realizados apenas testes em animais.
Os principais questionamentos da Anvisa estão relacionados a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima usada para fabricar o imunizante, e detalhamento sobre os protocolos clínicos que serão usados.
