A decisão do Ministério da Saúde de ampliar as doses de reforço da vacina contra a Covid-19 para toda população maior de 18 anos no país não passou pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em nota, a agência reguladora informa que, até o momento, apenas a Pfizer solicitou alteração do esquema vacinal previsto em bula para o imunizante Comirnaty. “O atual esquema aprovado em bula prevê duas doses da vacina. O pedido apresentado à Agência prevê a aplicação de uma terceira dose. Esse pedido está em análise na Anvisa e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento”, diz a agência reguladora brasileira. Segundo a Janssen, a previsão é de que até a próxima semana a empresa também entregue os estudos sobre eficácia e segurança da dose de reforço da sua vacina à Anvisa.
Outros países que incorporaram a dose de reforço na população local submeteram a estratégia à avaliação prévia. “Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira dose ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde”, diz o órgão.
Apesar disso, a agência reguladora brasileira afirma que reconhece e estimula os movimentos que visam a ampliação da vacinação no país. “Ações com esse objetivo apontam para o compromisso com a saúde pública e reforçam que a vacinação é a forma mais eficaz de prevenir essa doença, incluindo as suas consequências mais graves, como hospitalização e óbito. Os dados disponíveis até aqui sugerem diminuição da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas. A disponibilidade de doses de reforço é um mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a doença”, diz a Anvisa.
A Anvisa afirmou ainda que vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para confirmar a eficácia e a segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil. “De forma geral, a decisão sobre dose de reforço deve considerar o cenário epidemiológico, os estudos de efetividade, a circulação das cepas variantes e a segurança das vacinas, bem como uma efetiva estratégia de monitoramento das reações adversas e captação de sinais de interesse para a farmacovigilância.”
Ainda segundo a agência, é importante diferenciar o esquema vacinal previsto em bula e a estratégia de vacinação e reforço. “O esquema previsto em bula e aprovado pela Agência (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produz os melhores resultados de imunização. Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde (Ministério da Saúde) sobre como um determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas.”