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A Anvisa divulgou nesta quarta-feira (2) uma série de requisitos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19. Antes de uma eventual concessão, a Anvisa afirma que analisará caso a caso e que decisão final ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Segundo o órgão, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa interessada deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
A Agência reforça que a autorização para uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido e que essa liberação não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população. “A modalidade de uso emergencial e temporário de uma vacina está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus”, diz a agência. Para solicitar a autorização, é necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Anvisa e o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil.
