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A Anvisa informou nesta sexta-feira (7) que aprovou o registro da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a produção 100% nacional de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil.
Segundo a agência reguladora, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina contra o coronavírus com todas as etapas de produção realizadas em território nacional, sem a necessidade da importação de insumos do exterior. Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Essas análises demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada.
Em maio de 2021, a Anvisa já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19. “A Anvisa reafirma a importância da ciência para a saúde pública, para que sejam disponibilizadas vacinas com qualidade, segurança e eficácia”, diz a agência em nota.
"É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo", afirmou em nota a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.