A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o pedido feito pela empresa farmacêutica japonesa Takeda Pharma para a última etapa de testes de uma vacina contra a dengue.
Em dezembro, a agência reguladora já havia dado aval ao Instituto Butantan, que também trabalha no desenvolvimento de uma vacina própria, para o início da terceira fase de estudos. No mesmo mês, também foi aprovado o registro de outra vacina, desenvolvida pela Sanofi Pasteur, e que aguarda definição de preços para chegar ao mercado.
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A aprovação do pedido da Takeda ocorre após a análise de dossiê com dados das fases anteriores da pesquisa clínica, que avaliaram a qualidade e segurança do produto. Agora, a última etapa irá avaliar a eficácia da vacina.
Além do Brasil, o estudo deve ser conduzido em outros países, como a Tailândia, Panamá, Colômbia, Filipinas e Vietnã. Ao todo, o produto deve ser aplicado em 20.100 crianças e adolescentes de quatro a 16 anos, além de adultos. O número total e os prazos não foram informados. No Brasil, a previsão é que 4.770 pessoas participem do estudo.
Dengue fase a fase
Inicialmente, os estudos da vacina produzida pela Takeda preveem que o produto seja aplicado em duas doses, com a segunda aplicada três meses após a primeira.
Já o Butantan avalia a oferta de uma vacina com apenas uma dose, enquanto a vacina da Sanofi Pasteur, já aprovada, prevê três doses. Além destas, uma quarta proposta de vacina contra a dengue, atualmente na segunda fase de testes, é estudada pelo laboratório de Biomanguinhos, da Fiocruz, em parceria com a GSK.
Segundo a Anvisa, ainda não há previsão de quanto tempo devem durar os testes recém-aprovados, dos quais dependem o registro e a entrada desse tipo de produto no mercado.
Em nota, a Takeda diz que “os testes iniciais com a vacina tetravalente, produzida a partir do vírus atenuado da própria doença, mostraram bons resultados” na proteção contra o quatro tipos de vírus da dengue em crianças e adultos.