Decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJSP) trouxe à tona uma discussão envolvendo médicos, advogados e pacientes sobre o uso da fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer. O presidente do TJSP, desembargador José Renato Nalini, liberou, no último dia 9, a entrega da substância produzida no Instituto de Química de São Carlos (IQSC), da Universidade de São Paulo (USP), para os pacientes que solicitaram judicialmente acesso à droga. A substância não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, hoje aposentado, enquanto ele ainda era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP. Algumas pessoas tiveram acesso às cápsulas contendo a substância, produzidas pelo professor, que usaram como medicamento contra o câncer. O instituto disse, em nota, que a produção da droga foi um “ato oriundo de decisão pessoal” de Chierice.
Em junho de 2014, a USP reforçou a proibição de produção de qualquer tipo de substância que não tenha registro, caso das fosfoetanolamina sintética. O instituto editou portaria determinando que “tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e dos registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação [do Ministério da Saúde e da Anvisa]”. De acordo com a instituição, desde a edição da medida, não foram apresentados registros ou licenças que permitissem a produção das cápsulas para uso como medicamento.
Judicialização
Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso à fosfoetanolamina sintética. De acordo com a advogada Cárita Almeida, que representa pacientes interessados na droga, mais de 1,5 mil liminares com o pedido de acesso à substância já foram apresentados à Justiça.
O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) já havia impedido, no último dia 29 de setembro, que uma paciente tivesse acesso ao produto. Diante do posicionamento do tribunal, ela apresentou um recurso ao Supremo Tribunal Federal (STF) que foi analisado pelo ministro Edson Fachin. No dia 8 deste mês, ele suspendeu a determinação do TJSP, liberando o acesso dessa paciente às cápsulas.
Após a decisão do ministro do STF, o presidente do TJSP, desembargador José Renato Nalini, estendeu os efeitos da liminar para todas as pessoas que solicitaram o acesso à mesma substância na Justiça. “Conquanto legalidade e saúde sejam ambos princípios igualmente fundamentais, na atual circunstância, o maior risco de perecimento é mesmo o da garantia à saúde. Por essa linha de raciocínio, que deve ter sido também a que conduziu a decisão do STF, é possível a liberação da entrega da substância”, decidiu Nalini.
Ele lembrou que “a substância pedida não é medicamento, já que assim não está registrada. Não se trata tampouco de droga regularmente comercializada, mas de um experimento da Universidade de São Paulo”. Ele afirmou que não há possível falha do Estado em não disponibilizar a substância aos pacientes, mas acrescentou que não se pode ignorar os relatos de pacientes que apontaram melhora em seu quadro clínico após uso da droga.
Apesar da liberação, o desembargador disse que “caberá à USP e à Fazenda, para garantia da publicidade e regularidade do processo de pesquisa, alertar os interessados da inexistência de registros oficiais de eficácia da substância”.
Na última segunda-feira (19), em evento na capital paulista, o ministro Fachin disse que a decisão de liberar o acesso à fosfoetalonamina a uma paciente com câncer foi excepcional. “Tratava-se de uma senhora que estava em estado terminal, com alguns dias de vida, e que buscava o fornecimento dessas cápsulas, que já estavam sendo fornecidas como um lenitivo da dor”, disse.
A USP informou que os mandados judiciais serão cumpridos, dentro da capacidade da universidade. A instituição alega que não é uma indústria química nem farmacêutica e que “não tem condições de produzir a substância em larga escala, para atender às centenas de liminares judiciais que recebeu nas últimas semanas”. A universidade afirmou ainda que a substância fosfoetanolamina está disponível no mercado, produzida por indústrias químicas, e pode ser adquirida em grandes quantidades pelas autoridades públicas. “Não há, pois, nenhuma justificativa para obrigar a USP a produzi-la sem garantia de qualidade”, completou.
De acordo com a Anvisa, nenhum processo de registro foi apresentado para que a fosfoetanolamina possa ser considerada um medicamento. “A etapa é fundamental para que a eficácia e segurança do produto possa ser avaliada com base nos critérios científicos aceitos mundialmente”. Para a obtenção do registro é preciso apresentar documentos e testes clínicos.
Especialistas
Para o presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (Sboc), Evanius Wiermann, não há como utilizar a substância nos pacientes sem as devidas análises de segurança e eficácia. “Não é certo sermos coniventes com uma droga que não tem evidência científica”, disse, ao comentar a falta de testes em humanos. Segundo ele, é preciso realizar um trabalho de pesquisa que prove se há benefícios. “Aí estaremos no caminho certo.”
O chefe da Oncologia Clínica da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Hakaru Tadokoro, também discorda do uso da substância sem que os testes clínicos sejam realizados e considera isso uma irresponsabilidade. “A pessoa que vai tomar essa droga não sabe os efeitos colaterais ou se é tóxica. Eventualmente, a pessoa está tomando a droga que é correta mais essa droga [fosfoetanolamina] e, de repente, isso pode anular o efeito de um medicamento oncológico que é eficaz”, disse. Além disso, o oncologista observou que as pessoas estão tomando a substância para todo tipo de câncer. “Isso não existe. Cada tipo de câncer tem sua peculiaridade”, acrescentou.
Pacientes terminais
Relatos positivos de usuários nas redes sociais e na imprensa ajudaram a divulgar a droga entre pessoas com câncer.
A advogada Mariana Frutuoso Pádua, que representa alguns dos pacientes que pediram acesso à fosfoetanolamina por meio da Justiça, disse que a droga desenvolvida na USP trouxe a possibilidade de um tratamento alternativo e que já existem usuários beneficiados pelo uso das cápsulas. Para ela, o acesso à substância seria uma garantia à vida, à saúde e à dignidade da pessoa humana.
Em depoimento na Câmara de Vereadores de São Carlos, a paciente Bernardete Cioffi, que tem um câncer incurável, disse que utiliza a medicação somente para melhorar a qualidade de vida. Por meio de redes sociais, ela declarou estar ciente dos possíveis riscos do uso de uma droga não registrada. “A decisão de fazer uso de uma substância experimental e não testada oficialmente em humanos, e também não registrada na Anvisa, foi uma decisão unicamente minha, sem que qualquer outra pessoa possa ser responsabilizada em maior ou menor grau”.
De acordo com Bernardete, a decisão de usar a substância sem registro na Anvisa ocorreu por falta de opção de tratamento e de cura para o seu caso. “Luto pela continuidade das pesquisas de maneira científica, séria e verdadeira, para [que] em cinco ou dez anos todas as pessoas possam fazer uso digno da fosfoetanolamina sintética. Até lá, as pessoas que se dispuserem, assim como eu, a se submeter ao processo experimental, que o façam com sensatez e responsabilidade”, escreveu em uma rede social.
Para o oncologista Hakaru Tadokoro, a substância até poderá se tornar um medicamento útil, no entanto, a droga não passou por nenhuma das fases necessárias ao seu uso seguro. “Quando pesquisamos uma droga nova, são quatro fases. Na fase pré-clínica, nós vemos, por meio de cultura de células tumorais, se essa droga tem alguma ação. Na fase 1, testamos em alguns tipos de tumores. Na 2, em pacientes em que não há mais o que se fazer, testamos a droga e vemos a dose que é possível. Na 3, comparamos a droga nova com uma droga padrão. E essa droga não passou por nenhuma dessas fases, infelizmente”, disse o médico.
Pesquisa
O Hospital Sírio-Libanês manteve contato, em fevereiro de 2009, com os responsáveis pelos estudos da fosfoetalonamina, com a intenção de realizar pesquisas contra o câncer e outras doenças. “No entanto, para poder ser utilizado em estudos com seres humanos, o composto deveria ainda passar por testes pré-clínicos que iam (e ainda vão) muito além das áreas de atuação do hospital. Por essa razão, a instituição decidiu por não prosseguir com as conversas”, informou, em nota, o hospital.
A Agência Brasil tentou contato com o professor e químico Gilberto Orivaldo Chierice, responsável pelos estudos da fosfoetanolamina sintética na USP, mas ele não foi encontrado. O doutor em química Salvador Claro Neto, que já trabalhou na equipe do professor Chierice durante as pesquisas e ainda atua no Instituto de Química de São Carlos, também não retornou o contato da reportagem.
A reportagem também procurou ouvir o médico Renato Meneguelo, que pesquisou a substância no combate ao câncer e foi orientado por Chierice, mas não obteve retorno. Por meio de sua página no Facebook, Meneguelo divulgou um vídeo afirmando que dois hospitais se recusaram a participar da pesquisa e a realizar os testes clínicos. As intituições alegaram, segundo ele, falta de condições para bancar os testes. Ele disse ter sido uma sorte conhecer o professor Chierice e poder realizar a pesquisa. Acrescentou que sua ideia era tratar pacientes fora de condição terapêutica, ou seja, aqueles sem chance de cura por meio dos tratamentos tradicionais.
Governo federal
Ainda em novembro, o governo federal criou um grupo de trabalho para acelerar as pesquisas sobre a substância e anunciou que serão investidos R$ 10 milhões em todo o processo. Ainda neste mês de dezembro, o diretor do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), que está conduzindo os estudos a pedido da União, Paulo Hoff, disse que a pílula não será testada em doentes de câncer terminais. “Em pacientes com pouco tempo de vida, há pouca probabilidade que eles se beneficiem. O problema que aconteceria é que seria considerada uma falha do produto”, disse ele na ocasião.