Anvisa autoriza prescrição e importação de remédio com canabidiol e THC

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (21) a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de medicamentos e produtos com canabidiol e tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, desde que exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde.

Antes, o THC fazia parte de uma lista de substâncias que não poderiam ser objeto de prescrição no país. Agora, a nova resolução flexibiliza esse cenário ao colocá-la como “exceção”. Na prática, a agência passa a aceitar a importação de produtos com maior percentual de THC em relação a outros canabinóides – antes, a regra era que os produtos fossem compostos em sua maioria por canabidiol.

A resolução foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (21) e ocorre após determinação judicial. A agência afirma que irá recorrer da decisão por ferir tratados internacionais.

O impasse, que divide grupos de pacientes, entidades médicas e agências de regulação sanitária, ocorre devido ao efeito psicoativo atribuído ao THC, o que não ocorre com o canabidiol, por exemplo.

Ainda segundo a Anvisa, a nova resolução também abre caminho para o registro e a posterior oferta, no Brasil, de remédios a base da cannabis. Até o momento, a agência ainda não tem medicamentos registrados com essa composição.

Um dos possíveis novos medicamentos é o Sativex, cujo pedido de registro está em análise pela equipe técnica há cerca de um ano. A agência diz que aguarda cumprimento de exigências - como a apresentação de novos documentos - para tomar uma decisão.

Com a resolução, a Anvisa também amplia a possibilidade de prescrição médica de produtos à base de derivados da maconha. Isso significa que a agência, ao avaliar o pedido de autorização para importação, poderá aceitar receitas médicas também para adultos e para diferentes indicações.

O Conselho Federal de Medicina (CFM), no entanto, autoriza os médicos a prescrever somente o canabidiol para o uso compassivo e experimental de epilepsia em crianças e adolescentes.

Importação

Apesar da abertura provisória a produtos com THC, a resolução, no entanto, não altera os trâmites para a autorização da importação de produtos a base de canabidiol e THC, entre outros canabinóides.

Para obter os produtos, o paciente ainda precisa solicitar autorização especial para a Anvisa, por meio de formulário específico e apresentação de receita médica, laudo médico e termo de responsabilidade.

“É importante esclarecer que esses produtos não possuem registro no Brasil, portanto a sua segurança e eficácia não foram avaliadas e comprovadas pela Anvisa, podendo causar reações adversas inesperadas. Destacamos ainda que, muitos desses produtos não são registrados como medicamentos em seus países de origem, não tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Assim sendo, não é possível garantir a dosagem adequada e a ausência de contaminantes e tampouco prever os possíveis efeitos adversos, o que implica em riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão”, afirma a agência, em nota.