A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou em nota que, ao contrário do que foi dito pelo pesquisador do Instituto Butantan Isaias Raw, não houve favorecimento a nenhum dos estudos encerrados ou em andamento de novas vacinas contra a dengue – doença que não tem tratamento definitivo nem vacina disponível.
“Para a Anvisa, a dengue é um assunto de extrema relevância e, por isso, já concedeu priorização de análise ao ensaio clínico fase 3 do Instituto Butantan submetido à Agência em 10 de abril de 2015. O tempo de decisão da Anvisa leva em consideração a complexidade dos dados, a qualidade técnica do dossiê submetido, a necessidade de emissão de exigências técnicas, a qualidade do cumprimento da exigência, e o tempo gasto para cumpri-las”, diz a nota
A agência alega que o tempo decorrido entre a entrada dos estudos e a primeira resposta foi semelhante (entre 4 e 5 meses). Quanto à eficácia de 61% da vacina da empresa multinacional francesa Sanofi Pasteur, considerada baixa, a Anvisa diz que não há como ter comparações, tendo em vista que o ensaio de fase 3 do Butantan ainda está em andamento. Só nessa fase a eficácia é quantificada.
A demora na aprovação do estudo de fase 2 do Butantan teria acontecido pela necessidade do cumprimento de exigências técnicas “para fins de garantir a segurança e a efetividade do ensaio clínico proposto, de forma a garantir que o laboratório pudesse trazer respostas desejáveis para o desenvolvimento clínico da vacina e assegurasse a proteção aos participantes da pesquisa”.
Na nota ainda é dito que a Anvisa “vem agilizando as etapas de avaliação do desenvolvimento clínico da vacina sem comprometer a avaliação adequada de preceitos técnicos em nome de uma celeridade que afete a qualidade do produto a ser disponibilizada à população”.
