Anvisa interdita próteses de silicone de maior fabricante do país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (2) a interdição cautelar de todos os lotes válidos de todas as próteses utilizadas para implantes cirúrgicos e estéticos fabricados pela Silimed.

A empresa, cuja sede fica no Rio de Janeiro, é considerada a maior fabricante de implantes de silicone do país e uma das maiores da América do Sul. Segundo a Anvisa, a medida tem caráter preventivo e vale inicialmente por 90 dias, conforme os prazos da lei em vigor.

Além da interdição preventiva dos produtos, a agência também cancelou o certificado de boas práticas de fabricação da empresa, o que impede que ela possa operar até a sua readequação.

A ação ocorre após autoridades da Alemanha detectarem partículas na superfície das próteses usadas para cirurgias nos seios, o que levou a agência europeia de vigilância sanitária a cancelar o certificado da empresa na última semana.

Uma inspeção realizada nos dias 28 e 30 de setembro na fábrica da Silimed no Rio de Janeiro encontrou “não conformidades que podem estar relacionadas à existência de partículas nas superfícies das próteses mamárias”.

Com a medida, a vigilância Sanitária do Rio de Janeiro determinou a interdição da fabricação, conforme informa a resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União.

Outro lado

Procurada pela reportagem, a Silimed não respondeu até o início da tarde. Em nota publicada em seu site, a empresa diz garantir que seus produtos são seguros e afirma que nunca houve registro de contaminação.

“A Silimed garante que todos os seus produtos são esterilizados conforme os mais altos padrões de segurança, e, consequentemente, totalmente livres de microorganismos, com total segurança aos pacientes”, diz a nota.

A empresa informa ainda que a análise feita pela agência europeia, e que desencadeou as medidas no Brasil, é “subjetiva” -uma vez que não há lei ou regulamento que estabeleça um critério seguro para níveis de partículas.