São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro no Brasil de dois antiinflamatórios, o Prexige 400 mg (Lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e o Arcoxia 120 mg (Etocorixibe), fabricado pela Merck Sharp & Dohme. A suspensão do registro faz parte de um processo de reavaliação dos antiinflamatórios não esteróides inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). A Anvisa considera que os medicamentos não superam a razão risco/benefício no tratamento de doenças.
O antiinflamatório Prexige era indicado para o tratamento de osteoriartrite, dor aguda e cólica menstrual; já o Arcoxia é usado no tratamento de reumatismo, gota, artrite, dor articular e pós-operatórios. A orientação da Anvisa para os pacientes que fazem uso desses medicamentos é que procurem o médico para substituir o remédio.
A Anvisa determina ainda a reclassificação de toda a classe de inibidores de Cox-2. As bulas dos remédios Arcoxia 60 mg e 90 mg passarão por adequações para que sejam incluídas advertências de segurança.
O Celebra (Celecoxibe), do laboratório Pfizer, também terá restrições na bula relativas ao tempo de tratamento e à utilização durante a gravidez e o período de amamentação. O Bextra (Parecoxibe), também da Pfizer, terá seu uso restrito aos ambientes hospitalares.
A partir de agora, esses antiinflamatórios só poderão ser vendidos com retenção da receita médica pelo estabelecimento farmacêutico. As determinações serão publicadas no Diário Oficial da União na segunda-feira.
Em 2007, a agência regulatória de controle de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma carta de desaprovação do medicamento Arcoxia.
Em nota, a Novartis comunicou que já tinha reembolsado o valor das unidades devolvidas, desde a decisão da Anvisa de suspender temporariamente o uso e a comercialização do Prexige 100 mg, no final de agosto. As eventuais unidades que ainda não tenham sido devolvidas serão recolhidas e reembolsadas. A empresa disponibiliza o telefone 0800-888-3003 para prestar todos os esclarecimentos sobre o assunto.
A Merck Sharp & Dohme lamenta a decisão da Anvisa. A empresa afirma que a medida não reflete estudos que comprovam o perfil favorável da razão risco/benefício do Arcoxia 120 mg.
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