São Paulo - Portaria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada no Diário Oficial da União de ontem estabelece regras para tornar mais claras as informações referentes à quantidade, características, composição, qualidade e preço disponibilizadas nas bulas dos medicamentos.
As letras terão de ser maiores. Os textos também usarão informações mais claras, linguagem objetiva e conteúdos padronizados. A Anvisa também definiu formas de acesso ao texto dos medicamentos para deficientes visuais.
A bula do paciente continuará dentro da caixa do remédio, enquanto a outra será eletrônica, disponível no site de Anvisa. Os pacientes também poderão acessá-la. Os fabricantes terão 180 dias, contados desde ontem, para enviar os novos modelos de bula para a Anvisa e, depois da aprovação, mais 90 dias para disponibilizar os medicamentos com as novas bulas.
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Principais mudanças nas bulas:
Letras maiores
As bulas terão de usar fonte Times New Roman, tamanho mínimo de 10 pontos e entrelinhas de 12 pontos
Didatismo
Os textos devem ser simples e diretos, organizados em forma das seguintes perguntas, com suas respostas:
1 - Para que este medicamento é indicado?
2 - Como este medicamento funciona?
3 - Quando não devo usar este medicamento?
4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?
5 - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
6 - Como devo usar este medicamento?
7 - O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
8 - Quais os males que este medicamento pode me causar?
9 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Para médicos
As informações técnicas conterão indicações de uso do medicamento, com resultados de eficácia, características farmacológicas, contraindicações, advertências e precauções, interações medicamentosas, cuidados no armazenamento, posologia e modo de usar, reações adversas.
Conteúdo
Remédios com formas diferentes (comprimidos e gotas, por exemplo) devem apresentar bulas distintas para garantir a segurança.
Deficientes visuais
Bulas deverão ser disponibilizadas gratuitamente pela empresa, impressas em braille, em áudio, ou com fonte ampliada, no máximo em 10 dias úteis após o recebimento do pedido.
Atualização
Bulário eletrônico será atualizado sempre que existir nova informação.
Data
Bula terá a data em que foi impressa e a última atualização.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
