Bulas têm novas regras

São Paulo - Portaria da Agência Nacional de Vi­­gilância Sanitária (Anvisa) publicada no Diário Oficial da União de on­­tem estabelece regras para tornar mais claras as informações re­­ferentes à quantidade, características, composição, qualidade e preço disponibilizadas nas bulas dos medicamentos.

As letras terão de ser maiores. Os textos também usarão informações mais claras, linguagem objetiva e conteúdos padronizados. A Anvisa também definiu formas de acesso ao texto dos medicamentos para deficientes visuais.

A bula do paciente continuará dentro da caixa do remédio, en­­quanto a outra será eletrônica, dis­­po­­nível no site de Anvisa. Os pa­­cientes também poderão acessá-la. Os fabricantes terão 180 dias, contados desde ontem, para enviar os no­­vos modelos de bula para a An­­visa e, depois da aprovação, mais 90 dias para disponibilizar os me­­dicamentos com as novas bulas.

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Principais mudanças nas bulas:

Letras maiores

As bulas terão de usar fonte Times New Roman, tamanho mínimo de 10 pontos e entrelinhas de 12 pontos

Didatismo

Os textos devem ser simples e diretos, organizados em forma das seguintes perguntas, com suas respostas:

1 - Para que este medicamento é indicado?

2 - Como este medicamento funciona?

3 - Quando não devo usar este medicamento?

4 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

5 - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6 - Como devo usar este medicamento?

7 - O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8 - Quais os males que este medicamento pode me causar?

9 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Para médicos

As informações técnicas conterão indicações de uso do medicamento, com resultados de eficácia, características farmacológicas, contraindicações, advertências e precauções, interações medicamentosas, cuidados no armazenamento, posologia e modo de usar, reações adversas.

Conteúdo

Remédios com formas diferentes (comprimidos e gotas, por exemplo) devem apresentar bulas distintas para garantir a segurança.

Deficientes visuais

Bulas deverão ser disponibilizadas gratuitamente pela empresa, impressas em braille, em áudio, ou com fonte ampliada, no máximo em 10 dias úteis após o recebimento do pedido.

Atualização

Bulário eletrônico será atualizado sempre que existir nova informação.

Data

Bula terá a data em que foi impressa e a última atualização.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária