Comitê quer nova análise antes de decidir sobre uso da vacina antidengue

O Comitê Técnico Assessor em Imunização - formado por especialistas recrutados pelo Ministério da Saúde - recomendou a realização de um novo estudo fase 4, desta vez com um grupo maior de voluntários, antes de o governo decidir sobre a incorporação da vacina contra a dengue produzida pela farmacêutica Sanofi Pasteur na rede pública. Dedicado a avaliar a necessidade e a segurança da adoção de vacinas, o grupo propôs a realização de uma nova pesquisa, agora com 100 mil pessoas.

A vacina da Sanofi Pasteur é a primeira validada para uso no Brasil. Ela foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dezembro. Questionada sobre a proposta do comitê, a Sanofi Pasteur afirmou não ter sido oficialmente comunicada. A farmacêutica ainda informou, por meio de nota, que já foram feitos estudos clínicos em 15 países com 40 mil pessoas.

A sugestão está sob a avaliação do ministério, também desde dezembro. “Dengue é uma doença complexa, há uma série de questões que precisam ser avaliadas antes de colocar uma vacina como essa no Programa Nacional de Imunização”, afirmou o coordenador do Programa Nacional de Dengue, Giovanini Coelho.

São quatro os subtipos de vírus da dengue. Quando uma pessoa é infectada por uma das variações e se contamina em outro momento por outro subtipo, há um risco maior de haver agravamento da doença. “Estudos feitos até agora mostraram segurança, mas o grupo de especialistas acha necessário avaliar com mais cuidado, em um grupo maior de pessoas”, disse o coordenador.

Coelho afirmou também que uma eventual exigência de mais uma fase de pesquisa da vacina contra a dengue não impediria o uso do produto em clínicas particulares. “Essa etapa seria necessária apenas para avaliar se o produto seria ou não incorporado ao SUS (Sistema Único de Saúde)”, disse. Para a comercialização ter início no País, no entanto, é preciso que seja fixado o preço, tarefa ainda em avaliação na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

Custo alto deixa governo em dúvida

A vacina da Sanofi Pasteur é indicada para proteção contra os sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue na população com idade entre 9 e 45 anos. O ministro da Saúde, Marcelo Castro, já afirmou considerar difícil a adoção do produto no SUS, em razão de seu alto preço e pelo fato de ela não ser indicada para populações consideradas mais vulneráveis - crianças e idosos.

A vacina deve ser aplicada em três doses, ao longo de um ano. Calcula-se que cada dose custará em média ¤ 20. Castro vem dizendo que, para a população de 200 milhões de habitantes, o valor é inviável.

Outra esperança do governo é o imunizante em desenvolvimento pelo Instituto Butantã, de São Paulo, em parceria com o NIH (instituto americano de saúde, na sigla em inglês). A última etapa da pesquisa teve início em fevereiro deste ano. Nesta fase, serão imunizados 17 mil voluntários.

A vacina é considerada promissora, mas especialistas já afirmaram que os trabalhos não podem ser concluídos rapidamente. Uma das barreiras está no fato de, neste ano, circular no País predominantemente o subtipo 1 do vírus. Isso tornaria mais difícil, por exemplo, avaliar o efeito protetor do produto nos casos de contaminação provocadas pelos outros subtipos. O ideal, afirmam, seria que testes fossem feitos com a circulação dos quatro sorotipos.