A Câmara dos Deputados aprovou nesta semana um projeto de lei que libera a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética, a chamada “pílula do câncer”, mesmo sem o aval de pesquisas científicas e sem a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O projeto agora segue para o Senado e, se aprovado, para sanção da presidente Dilma Rousseff.
O projeto de autoria conjunta de 26 deputados federais permite a “produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância.”
Em outras palavras, se a lei for sancionada, pacientes com câncer poderão utilizar a substância, desde que assinem termo de responsabilidade. Pormenores como o tratamento recomendado, as doses indicadas e quais laboratórios poderão produzir a pílula do câncer serão definidos em regulamentação posterior.
O projeto de lei gerou controvérsia: enquanto familiares e pacientes em tratamento contra o câncer comemoram a possibilidade de acesso facilitado ao composto, conhecido pela suposta capacidade de destruir tumores malignos, a Anvisa protesta contra o que avalia como ameaça aos pacientes, ao sistema de regulação sanitária e à reputação da indústria farmacêutica do país.
A Gazeta do Povo entrevistou a relatora do projeto de lei, a deputada federal Leandre Dal Ponte (PV-PR), sobre a polêmica envolvendo a “pílula do câncer” e o projeto de lei:
De acordo com a Anvisa, o projeto de lei coloca em risco a população, uma vez que o uso da fosfoetanolamina não é respaldado pela ciência. Como a senhora avalia essa posição?
Leandre: Além dos estudos dos pesquisadores do Instituto de Química da USP, que perduram há mais de 20 anos, há também testes feitos pelo Instituto Butantan, coordenados pelo doutor Durvanei Maria, que testaram a substância em animais e em células in vitro. Inclusive, o dossiê com todas essas pesquisas foi protocolado na Anvisa e no Ministério da Ciência e Tecnologia, em dezembro do ano passado, pelo meu gabinete.
Embora a Anvisa avalie que esses dados são insuficientes, dizer que não existe pesquisa sobre a substância é equivocado. E colocar em xeque o trabalho desenvolvido por um grande laboratório nacional, como é o Butantan, é colocar em xeque a nossa produção científica.
Vamos continuar cobrando para que todos os exames e testes sejam concluídos com celeridade, mas isso pode acontecer só em 2017 ou no início de 2018. Pessoas com câncer não podem esperar, esperar pode significar a morte.
O projeto de lei não abre um precedente perigoso para a aprovação de outros medicamentos sem respaldo científico e sem regulação adequada da Anvisa?
Leandre: Não, porque o projeto de lei foi feito especificamente para a fosfoetanolamina. É um projeto muito claro: quando a substância for aprovada e regulada pela Anvisa, a lei deixa de vigorar. Criamos um regime de exceção em que as pessoas têm o direito de decidir se querem ou não fazer o uso de uma substância.
As pessoas hoje já têm acesso à substância através da justiça. Se um juiz entende que um paciente com câncer tem direito à pílula, então nós estamos defendendo um direito constitucional.
Acredito que a regulamentação da lei deva ser feita de tal forma que o acesso à substância esteja condicionado à notificação compulsória, de modo que o governo possa acompanhar a evolução do quadro clínico de todos os pacientes. É inclusive uma forma de realizar uma avaliação paralela às demais pesquisas.
A senhora confia na eficácia da substância?
Leandre: Acredito plenamente na eficácia da fosfoetanolamina. Existe um histórico que nos faz acreditar na eficácia. Temos centenas de testemunhos que afirmam uma melhora significativa após o uso. Ninguém faz propaganda de algo que lhe fez mal.
E se mais tarde estudos comprovarem sua ineficácia ou malefícios à saúde?
Leandre: Perigosa ela não é, já temos isso comprovado. O argumento da ineficácia é fraco, pois muitos medicamentos regulamentados são alvo de pesquisas que questionam seus benefícios. E, de mais a mais, a fosfoetanolamina não é desconhecida, ela já é utilizada em outros países, como nos Estados Unidos, onde é encontrada em suplementos alimentares. Se causasse algum malefício, não teria sido liberada.
Além disso, quando se fala em segurança e toxidade de um medicamento, temos que lembrar que os quimioterápicos também causam danos à saúde. Os benefícios são maiores, claro, mas também há efeitos negativos.
Como vai funcionar na prática – o médico terá de receitar a fosfoetanolamina ou o paciente terá acesso à substância mesmo sem recomendação médica?
Leandre: Isso será definido posteriormente, por decreto regulamentar. Acredito que uma regulamentação futura tenha que prever a distribuição da pílula via Sistema Único de Saúde, gratuitamente.
A Anvisa aponta com estranheza o fato de os criadores da substância nunca terem solicitado análise do produto para regularizar o medicamento. O que a senhora acha disso?
Leandre: A questão é que até chegar à Anvisa é necessário passar por outros órgãos e processos. Fiquei surpresa quando estive em São Carlos (SP) e questionei o Instituto de Química da USP sobre o custo de produção da fosfoetanolamina: em torno de dez centavos cada cápsula. Por aí já temos indícios das dificuldades enfrentadas por cientistas brasileiros para conseguir recursos para pesquisas e a liberação de um medicamento.
Entendo o posicionamento da Anvisa. É uma agência reguladora que está cumprindo seu papel. Assim como entendo que nós, parlamentares, também estamos cumprindo o nosso ao defender o direito à vida e à saúde. E as decisões do Judiciário nos dão legitimidade.
