Cronologia
Recorde os principais fatos envolvendo o escândalo das próteses:
23 dez 2011 Governo francês revela ao mundo que próteses de mama da marca Poly Implant Prothese (PIP), exportada para vários países, inclusive o Brasil, não são seguras porque usam silicone industrial e correm o risco de romper. E recomenda a substituição imediata do implante.
26 dez Anvisa orienta pacientes brasileiras com PIP a fazer exames para verificar a situação da prótese.
30 dez Anvisa cancela o registro da prótese PIP no Brasil.
4 jan 2012 Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica diz que não há motivo para pânico e descarta necessidade de retirada preventiva das próteses PIP.
6 jan Vigilância Sanitária apreende para análise 10.680 próteses na importadora da PIP no Brasil, em Almirante Tamandaré.
10 jan Empresa holandesa Rofil confirma que utilizou material da PIP na fabricação dos seus implantes. Anvisa também cancela o registro da Rofil e proíbe a venda do produto no país.
3 jan Ministério da Saúde anuncia que planos de saúde e SUS vão cobrir custos de reimplante de próteses mamárias de silicone rompidas no Brasil.
23 jan Divulgada lista de hospitais aptos a retirar as próteses rompidas.
9 mar Anvisa amplia proibição de venda e importação de próteses das marcas PIP e Rofil.
20 mar Anvisa suspende temporariamente a venda de implantes mamários e determina que produtos deverão ter selo do Inmetro.
A partir de hoje, a comercialização de novos modelos de próteses mamárias de silicone nacionais e importadas está suspensa temporariamente no país. Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) obriga todos os produtos ainda não cadastrados a passarem pela certificação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) antes da entrada no mercado.
Até ontem, importadoras e fabricantes nacionais precisavam apenas apresentar documentos que atestassem a qualidade dos implantes para obter o registro na Anvisa. Os lotes nem chegavam a ser testados. Com a mudança, o que já está no mercado poderá continuar sendo vendido até esgotar o prazo de validade ou o prazo do registro, que dura cinco anos.
Assim que houver necessidade de renovar o cadastro, ou a cada novo modelo de prótese lançado, o Inmetro será acionado para testar a resistência do material e a composição do silicone. "Já existiam normas. O que teremos de novo é uma ferramenta de verificação", disse o gerente geral de tecnologia de produtos para saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa.
O Inmetro publicou nota esclarecendo que vai atender a solicitação da agência e publicará até o próximo dia 31 os requisitos de avaliação para os implantes mamários. A partir daí importadores e fabricantes poderão se submeter às determinações e começar a vender os novos modelos de silicone.
Apoio
O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, afirma que a entidade apoia a mudança. "Somos a favor de todas as medidas que visem a aumentar a segurança dos pacientes", disse. Ao todo, há 50 tipos de próteses mamárias certificadas pela Anvisa e 24 fabricantes credenciados. Três deles são brasileiros e os outros 21 são de fora do país.
A reportagem conversou com empresas nacionais para avaliar o impacto da medida. A Silimed, uma das principais empresas do setor, no mercado há 34 anos, afirmou que "foi pega de surpresa". A Lifesil, que produz implantes de silicone mamários e de glúteos em Curitiba, informou que já é submetida a auditoria da Anvisa e que usa, na composição das próteses, um gel médico produzido nos Estados Unidos e autorizado pela FDA, agência que regula os medicamentos e os alimentos nos EUA.
A nova resolução também estabelece que o cirurgião deverá dizer aos pacientes, com antecedência, quais são os riscos potenciais, as possibilidade de interferência na amamentação, necessidade de avaliação médica periódica e expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim da vida útil.
As novas regras foram criadas depois do escândalo internacional envolvendo a marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado, com risco de romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras tenham implantes dessas marcas estrangeiras.
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