O caminho da Lei de biossegurança sancionada pelo presidente da República em 24 de março de 2005, depois de muita polêmica no Congresso Nacional. Para que suas determinações fossem colocadas em prática dependia da regulamentação.
A regulamentação, por sua vez, dependia da aprovação do Conselho de Ministros, constituído pela própria lei. Os ministros deveriam referendar o texto e devolvê-lo à Casa Civil, responsável por entregá-lo, com possíveis sugestões, ao presidente.
Regulamentada em 23 de novembro de 2005, oito meses após a sanção.
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