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A decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa, por unanimidade, de não autorizar a importação da vacina Sputnik V, diverge da posição de órgãos reguladores de mais de 60 países que aprovaram, até esta quarta-feira (28), o uso do imunizante russo. Entre esses países estão Índia, China, Hungria, Argentina, Líbano, Panamá, México, Filipinas e Egito, segundo dados do painel Statista e do Fundo Soberano da Federação da Rússia, que financiou o desenvolvimento do imunizante.
Vários outros países têm contratos de compra da Sputnik V e também para produção local, mas nem todos já aprovaram o imunizante. A empresa sul-coreana Huons Global anunciou que liderará um consórcio para produzir 100 milhões de doses da vacina russa por mês. A Itália também firmou acordo para produzir a Sputnik V em solo italiano.
A vacina aplicada em maior número de países até agora, segundo painel de acompanhamento feito pelo jornal The New York Times, é da Oxford/AstraZeneca, a mesma produzida pela Fiocruz, no Brasil. O imunizante europeu é usado em 136 países. Em seguida vem a Pfizer-BioNTech, dos EUA, com 90 países. A Sputnik, de acordo com o NYT, está em quinto lugar, atrás da chinesa Sinopharm e da norte-americana Moderna.
A União Europeia tem mantido cautela na análise da vacina russa, mas alguns membros do bloco já estão usando o imunizante. As autoridades europeias vêm atuando, sem muito sucesso, para que os países não tomem decisão antes de uma posição da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A Hungria se tornou o primeiro país da UE a dar aprovação preliminar à Sputnik V.
Na Eslováquia, a compra de um lote de 2 milhões de doses da Sputnik V antes da aprovação final dos órgãos reguladores provocou a queda do primeiro-ministro Igor Matovic. Foram entregues em março 200 mil doses, mas até agora não foram usadas. Nesta semana o governo eslovaco disse que abrirá inscrição de voluntários para testar a vacina.
A Argentina anunciou no último dia 20 ser o primeiro país na América Latina a produzir a Sputnik V. Os primeiros lotes produzidos serão enviados à Rússia para controle de qualidade. Segundo o Laboratório Richmond, onde ocorre a fabricação em solo argentino, a produção em grande escala terá início em junho. A Argentina atualmente está aplicando o imunizante russo importado.
De acordo com a Anvisa, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases I, II e III). O órgão brasileiro também afirma que há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. A Anvisa afirmou ainda que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação, o que pode acarretar infecções em seres humanos.
A agência informou que a decisão de não aprovar a vacina foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
A área de fiscalização da agência brasileira diz ter detectado uma série de problemas relacionados à vacina russa em missão de inspeção enviada à Rússia. Durante a visita, segundo os inspetores, não foram identificadas condições de fabricação que demonstrassem que os produtos são consistentemente fabricados e controlados, resultando em um produto com a qualidade requerida para o uso pretendido.
Em comunicado, os responsáveis pela Sputnik V afirmaram que a decisão da Anvisa “é, infelizmente, de natureza política e nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou ciência”. Acrescenta ainda que a medida “contradiz uma decisão anterior do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que reconheceu a vacina Sputnik V como segura e permitiu sua produção no Brasil”.
Segundo o comunicado, “o Centro Gamaleya, que realiza um controle de qualidade rigoroso de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nenhum adenovírus competente para replicação (RCA) foi encontrado em qualquer um dos lotes de vacina Sputnik V que foram produzidos”. “Os controles de qualidade existentes garantem que nenhum RCA possa existir na vacina Sputnik V. Apenas os vetores adenovirais não replicantes do tipo E1 e E3, que são inofensivos para o corpo humano, são usados na produção da vacina Sputnik V”, diz.
“Ao contrário de outras vacinas, não houve casos de trombose do seio venoso cerebral (CVST) durante o uso da Sputnik V”, diz a nota ao se referir a casos de complicações e mortes registrados em vários países após a aplicação de outros imunizantes, como da AstraZeneca e da Johnson & Johnson, sem comprovação de relação com a vacina. Os casos levaram vários países a suspenderem temporariamente o uso desses imunizantes.
A decisão da Anvisa barra os pedidos de 14 estados, até momento, para importar Sputnik V: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
Diante do veto, governadores pretendem contestar a decisão, por meio de um documento científico e, em seguida, por meios judiciais. “Vamos reunir um grupo de cientistas da Bahia, fazer uma reunião com o Instituto Gamaleya para discutir os pontos específicos apontados pela Anvisa”, disse Fábio Villas-Boas, secretário de saúde da Bahia, estado que comprou 50 milhões de doses da Sputnik V.
Os governadores do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB-MA), do Ceará, Camilo Santana (PT), e de Pernambuco, Paulo Câmara (PSB), também protestaram.
Apesar da contestação dos governadores e da aprovação da Sputinik V por outros países, a comunidade científica brasileira saiu em defesa da decisão da Anvisa, considerando que, por enquanto, não há dados seguros para aprovar a aplicação do imunizante russo.
