Médicos questionam vacina de Covid em crianças

Sobre a autorização da Anvisa para vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra covid, um grupo independente de médicos (ver signatários ao final) fez uma petição à agência reguladora com um extenso pedido de informações. A seguir alguns trechos do documento com as alegações do grupo:

“(...) nem mesmo as vacinas que conseguiram obter o registro definitivo na ANVISA até a presente data – Pfizer e AstraZeneca – deixaram de ser MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS apenas em decorrência do registro, uma vez que ainda estão sendo submetidas à Fase III dos respectivos estudos científicos, conforme apresentado anteriormente. Essa informação é facilmente obtida na página virtual da ANVISA, que disponibiliza ao público os pareceres de aprovação que ensejaram os registros definitivos dessas vacinas.”

“(...) o documento divulgado pela Pfizer por força de lei norte-americana (Liberdade de Informação) através de uma ordem de um Juiz Federal que acatou um pedido de um grupo de profissionais de saúde nos EUA revelou uma série de graves problemas. Uma vasta gama de eventos adversos de vacinas contra COVID-19 até então desconhecidos, compilados de fontes oficiais em todo o mundo vieram a público. (...) o grupo queria ter completo acesso aos dados que contribuíram para a precipitada decisão de conceder uma autorização de uso emergencial. A agência reguladora norte-americana US Food & Drug Administration (FDA) solicitou ao juiz o prazo de 55 (cinquenta e cinco anos) anos como sigilo para a liberação do material, porém não foi autorizado.”

“Após a divulgação de parte do material, a Pfizer admitiu que houve ‘um grande aumento’ nas notificações de eventos adversos e que mesmo este grande volume está subnotificado. Mais de 100 doenças estão listadas, muitas muito graves: insuficiência renal, acidente vascular cerebral, eventos cardíacos, complicações na gravidez, inflamação, doença neurológica, doenças autoimunes, paralisia, insuficiência hepática, doenças do sangue, doenças de pele, problemas musculoesqueléticos, artrite, doença respiratória, trombose venosa profunda, coágulos sanguíneos, doença vascular, hemorragia, perda de visão, paralisia facial de Bell e epilepsia.”

“(...) a ‘síndrome inflamatória multissistêmica’ foi um dos efeitos colaterais observados em crianças, o que fez com que a FDA considerasse, ainda em 2020, essa síndrome como um dos possíveis efeitos colaterais das vacinas contra a COVID-19 em crianças, como observado em reunião realizada em 22/10/2020 e publicada no canal oficial da FDA no Youtube.”

“(...) os poucos estudos publicados até o momento sobre a vacinação contra a COVID-19 mostram que os riscos de miocardite/pericardite aumentam consideravelmente nas faixas mais novas da população, mostrando que, quanto mais novo o indivíduo, maior a chance de desenvolver graves problemas cardíacos após receber aplicações de vacinas de RNA mensageiro (...)”.

“Considerando que a própria empresa Pfizer admite que, no estudo clínico da vacina COMIRNATY em crianças de 5 a 11 anos, houve zero internações e zero óbitos em ambos os grupos do estudo – as crianças que receberam a vacina e as que receberam placebo –, o cálculo do risco-benefício deve priorizar os itens informados no parágrafo anterior: baseado em 14 países dos mais afetados pela pandemia, Axfors & Ioannidis reportam média das taxas de fatalidade por infecção por COVID-19 de 0,0027% no grupo de 0 a 19 anos (...)”.

“(...) a ínfima quantidade de crianças avaliadas; o curto tempo de análise sobre segurança e eficácia e, principalmente, o fato de que esse estudo sequer deveria estar sendo considerado ainda, já que a fabricante alterou a fórmula após a realização desses testes, inexistindo agora qualquer dado sobre a segurança da nova fórmula em crianças (...)”.

“(...) em relação ao estudo apresentado à FDA sobre a vacinação de crianças de 5 a12 anos em 26 de outubro de 2021, o laboratório Pfizer admite da maneira mais simples na página 11 que precisará realizar 5 estudos, incluindo um de mais de 5 anos para medir os riscos de ‘danos cardíacos’ como miocardite e pericardite em crianças de 5 a 12 anos, tendo claramente admitido ainda que o número de participantes no programa atual é insuficiente: ‘O número de participantes do atual programa de desenvolvimento clínico é muito pequeno para detectar qualquer risco potencial de miocardite associada à vacinação. A segurança a longo prazo da vacina contra COVID-19 em participantes de 5 a 12 anos será estudada em 5 estudos de segurança pós-autorização, incluindo um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar as sequelas a longo prazo da miocardite/pericardite pós-vacinação.’ (...)”

“(...) o Parecer Público de Avaliação da Vacina COVID-19 COMINARTY/PFIZER da ANVISA, cuja aprovação autorizou o registro definitivo da vacina no Brasil, deixa claro que a Fase III do estudo ainda está em andamento (...). Vale ressaltar ainda os itens ‘Incertezas’ (...):

“3.3.1 (...) A segurança e a efetividade da vacina Comirnaty em participantes <16 anos de idade não foram estabelecidas no momento do registro sanitário. (...) O uso da vacina em pacientes com doenças autoimunes e inflamatórias não foi avaliado de forma ampla (...).

“3.3.3 (...) Não há evidências de que a vacina Comirnaty previna a infecção assintomática e transmissão do vírus SarsCov-2 de pessoa para pessoa.

“3.3.4 (...) Não foi possível concluir qual o grau de eficácia da vacina Comirnaty contra a COVID-19 grave. (...)

“3.3.5 (...) A eficácia da vacina Comirnaty contra variantes de interesse do vírus SarsCov-2 não foi estabelecida até o momento de concessão do registro sanitário. (...)

“3.3.6 (...) A eficácia e segurança da vacina Comirnaty em longo prazo não foram estabelecidas.”

Assinam o Pedido de Informações à Anvisa 45 médicos, dentre os quais o neurocirurgião José Augusto Nasser, a infectologista Roberta Lacerda, a especialista em perícias médicas Maria Emília Gadelha Serra, a ultrassonografista Lucy Kerr, o cardiologista João Jackson Duarte, o emergencista Alessandro Loiola, o infectologista pediátrico Edmilson Migowski, e a psiquiatra Akemi Shiba.