A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) o registro do primeiro teste para o diagnóstico da varíola dos macacos (monkeypox) no Brasil. O Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos é um produto fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz, por meio de um ensaio multiplex, que detecta as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster, além de realizar um Controle Interno (CI), utilizando-se um gene constitutivo humano – RNAseP (RP).
Segundo a agência, o kit molecular para detecção dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster da Bio-Manguinhos baseia-se na tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas. “Para conceder o registro, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução (RDC) 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência”, diz a Anvisa em nota. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade no órgão. “A Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da doença no país”, diz a agência reguladora.