Liberado há cerca de um ano para a comercialização no Brasil, o primeiro medicamento biossimilar aprovado pela Anvisa ainda aguarda a resolução de trâmites burocráticos para chegar ao mercado. A questão agora é definir qual será a metodologia adotada para a composição do preço dessa nova categoria de medicamentos. A expectativa é de que, em breve, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) defina essas regras.
Fora do país, esses remédios são cerca de 30% mais baratos que os de referência. Isso abre a possibilidade de mais pessoas terem acesso a tratamentos com os chamados anticorpos monoclonais, grupo mais moderno dos medicamentos biológicos. Eles têm como principal alvo de tratamento as doenças autoimunes, alguns tipos de câncer e mecanismos de rejeição de órgãos transplantados.
Entenda
Os biossimilares não podem ser tratados como genéricos, mesmo sendo cópias dos originais, pois é impossível fazer uma cópia perfeita devido à complexidade das moléculas – muito maiores que dos medicamentos químicos – e a impossibilidade de se seguir uma receita pronta.
O infliximabe – princípio ativo que teve o similar liberado pela Anvisa –, por exemplo, serve para o tratamento de psoríase, artrite psoriásica e artrite reumatoide, entre outras doenças.
Segundo a agência, embora só tenham sido apresentados estudos clínicos comparativos de eficácia e segurança para tratamento de pacientes com artrite reumatoide e espodilite anquilosante, outros dados fornecidos foram suficientes para expandir o tratamento para outras doenças. “Os resultados dos estudos demonstraram a similaridade das moléculas do produto biológico desenvolvido pela via de comparabilidade Remsima em relação ao produto comparador Remicade. A conclusão da avaliação foi, portanto, favorável à aprovação do registro do produto Remsima com extrapolação de indicações terapêuticas”, informa a Anvisa por meio de nota.
SUS
O infliximabe já é distribuído pelo SUS. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), não avalia a incorporação de marcas comerciais, mas de princípios ativos. Desta forma, a incorporação do biológico similar não precisará passar por análise da comissão.
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Polêmicas
Esse, porém, não é um ponto pacífico quando se trata de biossimilares. Em alguns países do mundo, essa extrapolação não foi obtida devido à falta de estudos mais específicos. Outro ponto polêmico quando se trata de biossimilares é a chamada intercambiabilidade, a troca do biológico de referência pelo similar, e vice-versa. Alguns países, como o Canadá e o Japão, não apoiam essa troca.
“Não há estudos sobre as consequências da substituição de um pelo outro. Não se sabe se há perda de eficácia ou segurança”, explica o médico Ricardo Garcia, presidente da Sociedade Brasileira de Biotecnologia. Segundo ele, estudos nesse sentido seriam caros e ainda esbarram em dilemas éticos. Por isso, é pouco provável que sejam realizados.
Na avaliação de Garcia, o ideal seria criar um sistema para acompanhar os pacientes que fazem uso dos biológicos – de referência e similar. “Essa farmacovigilância ajudaria a minimizar os possíveis riscos envolvendo a troca de medicamentos”, diz.