A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manteve o registro da sibutramina no Brasil e determinou a proibição da venda de inibidores de apetite derivados da anfetamina. Foram três votos favoráveis à manutenção da sibutramina e um contrário. Em relação à proibição dos anfetamínicos, a votação foi unânime.
Com a decisão, os anfetamínicos, usados há mais de 30 anos no Brasil, estão proibidos de serem prescritos pelos médicos, fabricados no país e os atuais registros serão cancelados. As farmácias e drogarias terão dois meses para retirá-los das prateleiras.
Quanto à sibutramina, o relator sugeriu que continua liberado o uso do medicamento para o tratamento de obesidade desde que o paciente apresente sobrepeso significativo e não sofra de problemas cardíacos. O paciente e o médico terão de assinar termo de responsabilidade sobre os riscos à saúde. O uso da sibutramina ficará sob monitoramento da vigilância sanitária.
A decisão encerra uma discussão que se arrasta desde fevereiro, quando a Anvisa lançou a proposta de banir os inibidores de apetite, com base em parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), por causa dos riscos à saúde. O anúncio na época provocou uma forte reação de entidades médicas, que alegavam a importância do uso dos remédios para pacientes com dificuldades de emagrecimento. Diante da polêmica, duas audiências públicas foram realizadas e, nesse processo, houve uma reviravolta na posição da Anvisa.
Inicialmente favorável à proibição dos remédios derivados da anfetamina (femproporex, mazindol e anfepramona) e da sibutramina, a agência dava mostras que o assunto seria resolvido rapidamente. Em fevereiro, depois da primeira audiência pública e da reação da classe médica, veio o primeiro recuo: o adiamento da decisão e o anúncio de que nova audiência pública seria realizada. Em agosto, o segundo sinal foi dado.
Contrariando declarações dadas dois meses antes, a chefe do Núcleo de Notificação da Anvisa, Maria Eugenia Cury, anunciou a revisão do parecer da equipe técnica. Nessa nova versão, a equipe mantinha a recomendação da proibição dos derivados de anfetamina, mas aconselhava a permanência da sibutramina no mercado, desde que respeitadas determinadas condições.
O remédio somente pode ser vendido mediante a apresentação de um termo de informação, em três vias, assinado pelo médico e paciente. Fabricantes teriam ainda de criar um sistema de vigilância para identificar todos problemas relacionados ao medicamento. Além disso, o sistema de vigilância da Anvisa para reações adversas ao medicamento seria ampliado. Ao anunciar a revisão do posicionamento, Maria Eugênia não apresentou justificativa. Afirmou apenas que a decisão era técnica.
A nova proposta foi duramente repudiada pela Cateme, que preparou um novo documento reforçando a necessidade da retirada da sibutramina no mercado. O principal argumento era o resultado do estudo Scout, feito em 2009 com 10 mil pacientes a pedido do próprio fabricante do remédio, Abott. O trabalho demonstrou que pacientes obesos que usavam a droga apresentavam um risco aumentado de problemas cardíacos e derrame.
Diretores da Anvisa tiveram dois documentos para analisar: a recomendação da Cateme e o parecer técnico, preparado pela equipe da Anvisa. Prevaleceu o relatório revisto da agência. A sibutramina terá de ser vendida sob rígidas condições e, dentro de um ano, será feita uma revisão sobre o impacto da manutenção do medicamento no mercado.
Desde 2010, a sibutramina está proibida na União Europeia, Estados Unidos, Canadá, Austrália, Uruguai, Paraguai e México. Toda discussão em torno de emagrecedores teve início depois da apresentação dos resultados do estudo Scout. Em março de 2010, diante das notícias de que a sibutramina aumentava o risco de problemas cardiovasculares, a Anvisa apertou o cerco para a venda do remédio e determinou que a venda do produto somente poderia ser feita com receita especial (azul). Com essa determinação, houve queda de 32% na prescrição da sibutramina - de 2,95 milhões de receitas para 1,99 milhão, no período de um ano (abril de 2010 a abril de 2011).
